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今天,知识产权信息珠珠给大家分享带来的《天士力:科学管理打通企业创新命脉》,如果您对天士力:科学管理打通企业创新命脉感兴趣,请往下看。

从新生产的一批“复方丹参滴丸”中随机抽取样品,将几粒滴丸加蒸馏水超声溶解、定容、过滤,然后吸取供试品溶液注入液相色谱仪,滴丸的指纹图谱由此得出。天津天士力集团有限公司(以下简称天士力)建于天津市北辰区的现代中药城里,类似这样的中药标准化检测每天都在进行。在每一批次的“复方丹参滴丸”抽检合格出厂的同时,兼任知识产权联络人的研发人员也将同时把抽检试验中的数据以及新产生的变化汇报到了集团知识产权部。

知识产权联络人和中药生产标准化这两项制度只是天士力实现知识产权科学管理的一个侧面。“在不断追逐‘把中药成分说清楚’这一目标的过程中’,天士力也在不断摸索着知识产权管理制度的方向。”天士力法务总监郑永峰在接受中国知识产权报记者采访时表示,知识产权的科学管理打通了天士力创新的命脉。”而将知识产权的概念从技术创新中分离出来单独管理,天士力就用了近5年的时间。

知识产权联络人:

寻觅创新的着力点

1998年,闫希军带着自己的自主创新成果“复方丹参滴丸”创立了天士力。在翻阅2002年天士力首次公开发行股票的招股说明书时记者发现,彼时的天士力仅拥有8件中国专利,除1件发明专利外,其余均为外观设计专利。此时作为总裁的闫希军已经感觉到了企业发展到一定程度时所面临的来自知识产权方面的压力,从2003年起,他就注意到有些跨国企业在紧盯中国中药企业未申请专利的核心技术。

由于天士力研究院的工作人员背负较重的研发压力,当时的奖励政策只针对拿到新药批号的研究小组,所以研发人员没有动力去进行创新成果专利化,知识产权政策落实的积极性不高。通过实地调查,郑永峰进一步探明了企业员工知识产权热情度不高的原因。

“实现知识产权的科学管理,一要有人,二要有制度。”在找到症结后,郑永峰对天士力知识产权工作的人员设置进行了改革,其中设立知识产权联络人是较为独特的方法之一。目前,在天士力的各个研发流水线上、各个研究所内,均有一名兼顾知识产权信息收集、整理、通联和反馈工作的联络人,他们是由天士力法务部根据员工个人兴趣爱好遴选出来的既精通中药生产技术又掌握专利申请基本原则的研究人员。郑永峰介绍道:“当一件专利申请的审查意见书下达之后,知识产权联络人将凭借自身的制药专业优势和知识产权部工作人员进行沟通,尽可能地扩大权利要求的保护范围。”

在采访中记者还了解到,在药物专利领域中最有效的保护方式是采用化学结构式确认药物成分,但中药制剂通常属于多组分组成的组合物,成分复杂,且不同产地的原料药存在成分差异,导致在专利申请中难于用化学成分、化学结构式、理化特性参数等表征产品,因此采用制备方法表述产品特性是目前中药获得专利授权的主要方式。中国社会科学院知识产权中心有关专家指出,通过此种方式授权的专利在发生侵权时只能通过追溯制备过程来判断产品是否侵权,尤其是涉及方法专利的纠纷就会牵扯到举证责任的问题,“如果方法专利可以导致侵权,产品专利却不导致侵权,权利人又必须主张权利,这时就会出现一个两难的举证状态。”由此也不难看出,只有从中药生产方法的源头进行把控,才能使中药企业尽可能地规避未来可能发生的侵权纠纷,因此谙熟药品制备工艺的知识产权联络人就显得尤为可贵了。

知识产权联络人的存在使得知识产权部工作人员的重心在技术专利化过程中逐步前移。此前,天士力知识产权部的7个具有专利代理人资格的工作人员每年每人要撰写、组织采写10多个专利申请文件,而现在他们则把工作重心转移到连接中介机构和发明人上来,通过和知识产权联络人的沟通把握一个项目的专利申请时机和进程。在这种制度下,目前天士力年均专利申请量稳定在100件左右,稳中有升。

生产方法标准化:

依托自主知识产权

“中药像个黑匣子,知道中药能治病,但什么成分能治病并不清楚,只有通过不断实验筛选确定成分,制定工艺路线,使有效组分可控、可检测。”闫希军清楚地认识到,传统的中药制剂必须走技术、数据的标准化之路才能在有效保护国内市场的同时进一步开拓国际市场,而实现标准化的必要条件,就是要将创新成果知识产权化。

2001年中国入世,药品产品无论是内销还是出口都需要满足国际通用的行业标准。于是,国家食品药品监督管理局于2003年第一次对全国药物临床前安全评价实验室进行了试点检查,同期发布的《药物非临床研究质量管理规范》(GLp)针对医药领域化学品安全性评价试验的各个环节进行了严格的控制。但由于中药产品受药材原产地的地域差异以及提纯技术水平的影响,很难实现精确化把控。

针对这一情况,天士力在创新中药生产方法的同时,还加大了重要原材料有效成分检测、提纯工艺等领域的研究,并着力加大了提交相关专利申请的力度。参照GLp规范,天士力利用与国际水平同步的高效液相色谱法(HpLC)、气相色谱法(GC)、气质联用法(GC-MS)等方法建立了指纹图谱和含量测定方法,对丹参、三七、冰片3种成分均用含量测定的标准来控制质量。2005年前后,天士力提交了“中药中人参皂苷Rb1的含量测定方法”、“一种复方丹参滴丸指纹图谱的测定方法”等多件中国发明专利申请,2008年前后这批发明专利先后获权。

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