简介
新冠病毒大流行突显了医学诊断技术的重要性。媒体经常报道关于诊断技术的审批事项、测试的可用性以及测试协议和能力。截至2021年3月6日，加拿大卫生部已批准60台新冠病毒测试设备，111项授权申请正在评估中。但是，诊断技术的可专利性仍然是一个不易解决的问题。
长期以来，知识产权局一直在设法确定医学诊断技术是否构成传统上可申请专利的具体方法或物理方法，或者相反仅仅是一种不可专利且无形的抽象概念。尽管新的诊断工具通常体现在物理设备或方法中，但是主要的进步通常在于认识到先前未知的相关性。
先前的专利局指南
直到近期，专利局仍将“解决数据获取问题”的诊断方法与“解决数据分析问题”的诊断方法区分开来，在二者之中，通常只有前者才会被认为具有可专利性。这种区分背后的逻辑非常简单。解决数据获取问题的发明（例如，提供用于检测生物样本中的蛋白质X的新分子生物学技术的发明）必然会涉及一种操纵或转化物质的新方法，这种方法的可专利性从未产生争议。然而，一项解决数据分析问题的发明（例如，第一个将生物样本中蛋白质X的存在与被试身患疾病Y的可能性相关联的发明），可以说只是涉及一个未具体化的抽象概念。
如果蛋白质X是已知且特征明确的蛋白质，并且在被试样本中对蛋白质X定量的技术也是已知的，那么后来发现血液中蛋白质X的水平超过特定阈值表明被试有患疾病Y的风险的一方是否应获得专利？专利权人享有制造、使用和出售其专利发明的专有权，并且可以通过这些做法排除他人的发明。那么在这种情况下，什么构成专利侵权？使用市场上常用的试验测量被试的蛋白质X水平可能是常规的做法。那么，如果医生阅读患者的病历，发现蛋白质X水平升高并意识到患者可能患有疾病Y，医生是否侵犯了该专利？
这是一个极端的例子，在很大程度上取决于该假设专利所主张的权利，但此类问题仍然广泛存在。如果所有新的发现仅仅是蛋白质X和疾病Y之间的关系，那新发现是否是专利保护的适当对象？如果发明人发表了一篇揭示此类相关性的科学文章，那么公众可以通过现有技术（即测量蛋白质X的试验）来利用这一发现。在这种情况下授予专利可以说仅是在公共领域消除了一个纯粹的科学原理或抽象概念。
但是，发现蛋白质X和疾病Y之间的联系在医疗保健领域中具有无可争议的实用价值，这种创新应该受到鼓励。以有时限的专有权来促进和奖励这种进步符合专利对价原则（patentbargain）。关于这一点可以与第二医疗用途专利进行对比。已知药物的新用途（即用于不同的治疗适应症）通常可以被授予专利。一种已知化合物具有进一步治疗效用的发现与一种已知分子可以用于诊断疾病状况的发现一样，都是科学原理或抽象概念。二者都是值得鼓励的有价值的创新。
新的专利局指南
值得注意的是，专利局最近扩展了其在医学诊断领域对可专利性的解释，因为根据联邦法院的一项裁决，针对主题可专利性的问题解决方法是不恰当的，尽管是在计算机实施的用于选择和管理证券组合的发明的背景下。
根据2020年11月发布的《可专利主题分析的新示例》（Examples of Patentable Subject-Matter Analysis），专利局表示，以下权利要求属于《专利法》第2节中“发明”的定义范畴，是可授予专利的“技术”或“方法”——即一种用于诊断人类被试是否有罹患癌症的风险的方法，具体包括：
－测量被试生物样本中X的水平；
－将上述X的水平与非癌症参考样本的水平进行比较，其中X水平相对于参考样本的增长表明该被试有罹患癌症的风险。
这是一个广泛的主张，因为第二步可能包含一个纯粹的心理过程。但是，该权利要求的第一步显然是物理性的，专利局承认，权利要求的两个要素必须配合才能诊断出癌症风险，从而满足了物理性的要求。
但是，专利局指出，同样是一种诊断人类被试是否有患癌症风险的方法，下述权利要求将不具备可专利性，因为它没有包括任何物理步骤，具体如下：
－接受了一份报告，该报告总结了被试样本中X的水平；
－将该水平与非癌症参考样本的水平进行比较，其中X水平相对于参考样本的增长表明该被试处于患癌风险中。
在这种情况下，如果医生检查了患者的病历，并注意到患者的X水平异常高，那么可能仅仅通过承认患者可能有较高的患癌风险就会侵犯该权利主张。仅仅简单地考虑清楚某事不应构成专利侵权。
评论
专利局的最新指南是可喜的进步，即使它并不能为这个较难界定的领域提供所有的答案。专利局先前分析医学诊断方法权利要求的方法所依据的问题解决方法涉及一种解读，即尚未被认定有助于解决发明所述问题的任何权利要求要素均视为非必要。任何不考虑所有权利要求限制的可专利性审查方法似乎从一开始就注定会失败。如果在评估可专利性时无法就权利要求的语言含义以及权利要求的限制或要素达成基本一致，则不能进行实质性审查。也许专利局的最新指南将会打破这一僵局，并将注意力转向对新颖性、创造性和披露充分性的评估。以所主张保护的内容根本不能构成一种方法为理由拒绝涉及医学诊断方法的专利申请是评估这一复杂而重要领域的可专利性的一个障碍。诊断技术是至关重要的，专利制度必须找到适当的平衡点以鼓励这一领域的创新。（编译自www.lexology.com）
翻译：王丹 校对：罗先群
