制药企业为自家新药所开展的品牌推广工作是该款产品在市场上取得成功的核心组成部分。然而,印度目前的监管制度并没有就如何在该国选择药品品牌以及商品名称一事制定出任何的条例或指南。一般来讲,在缺少政府指导性意见的情况下,一部分唯利是图的企业以及小型贸易商可能会尝试将自家产品的品牌与那些知名药品的商标进行某种形式的“关联”,即使这些产品并不具有任何相同的特征或者不含有任何相同的活性成分。这种行为令专业的医护人员以及药剂师充满了疑问与困惑,并有可能会进一步威 胁到患者以及消费者的生命安全。
因此,正如人们所预料的那样,印度的法院经常会要求对那些即将投入生产的药物的品牌推广活动进行监管与监督。在看到公众对这一问题的关注之情后,印度最高法院已经明确提出其会降低确认各医药产品名称之间是否存在相似性的举证门槛,因为这些药品一旦造成混淆的话将会产生灾难性的后果。具体来讲,在印度最高法院起诉卡迪拉医疗保健有限公司(Cadila Health Care Limited)与卡迪拉制药有限公司(Cadila Pharmaceutica lsLimited)一案中,上述法院中的三位法官作出了如下裁决:
“药物本身就有毒副作用,而绝非一种甜品。因此,药品之间的混淆可能会危及到人们的生命安全,而不仅仅是引起某些不便;根据《1940年药品和化妆品法案》第17条B款的规定,如果人们以一种欺诈的形式来模仿另一种药物并造成混淆的话,那么这种药品将会被视为虚假药物;不过,如果有关机构在同意以该品牌名称来制造药物之前已经根据上述法案的规定认为这款药物并不会在市场上造成混淆或者构成欺骗行为的话,那么这款产品也是可以进行品牌推广的;上述机构应当考虑要求让申请人向商标局提交有关该商标的官方检索报告,以便印度的药物管理局能够做出正确的论断。”
在印度,普通民众经常会在没有得到专业处方的情况(例如处方内容出现混淆或者难以辨认的手写内容)下去购买药品。特别是,当患者是文盲或者身体状况较差时,其对所购买药物的认知程度可以说是极为有限。因此,根据《1999年商标法》《2017年条例》《1940年药品和化妆品法案》以及《1945年条例》来引入一种机制以防止在不同药品间使用类似、相同的品牌与商品名称,这是一个非常合理的措施。
现行法律
世界卫生组织针对药用物质或活性药物成分的国际非专利药名(INN)的使用和保护方式制定出了具体的指导原则。每个INN都是独一无二的,其可以在全球范围内得到认可,并会被视为一种公共财产。INN不仅是确保药物中的活性成分不会被注册为商标的必要条件,同时也可以让医生们免于承担要为患者开出某一具体品牌药方的责任。
根据印度《商标法》第13条的规定,化学成分和INN的名称以及任何看起来与之有些相似的名称均不得进行注册。但是,《1999年商标法》《1940年药品和化妆品法案》以及其各自附带的细则条例均未提到专门用于药品商标的注册制度。因此,法律上并没有对“检查药品的欺骗性以及混淆性”一事作出明确的规定。而缺乏这种制度很有可能会导致市场上的药品造成混淆,显然这一现象是致命的。
未来展望
在看到并认可印度法院试图实施一项“不会为那些拥有相同或者类似品牌名称的药品发放许可”的计划后,2018年11月13日,印度卫生部专门为此召开了会议并对这一议题展开了讨论。药物技术咨询委员会会议纪要中的议程特别强调了当前缺乏能够对药品品牌名称以及商品名称进行监管的权力机构。该委员会进一步讨论了《1945年药品和化妆品法案》的修订范围,其中涵盖了中央与州级许可机构应该如何对品牌名称和商品名称进行管理的规定。
在对《商标法》与《药品和化妆品法案》进行适当的调整之后,如果印度的药品管理局想授予某款药品的生产许可证的话,这可能还需要再获得商标注册处的批准。因此,这个情况有可能意味着许可机构在未来授予药品许可的同时,其还需要从商标局处获得一份官方的检索报告,而且该份报告必须要清晰地载明没有任何相同或者看起来相似的药品名已经根据印度的《商标法》完成了注册工作。此外,其他印度的法律也出现了新的变化:根据《2013年公司法》第16条的规定,印度中央政府在注册公司名称一事上也被授予了类似的权力。总而言之,赋予商标和药品监管机构的这种权利能够确保在早期成功地阻止贸易商们恶意对药品进行仿制的行为。(编译自:www.mondaq.com)