药品追溯各自为政的时代即将结束。11月1日，国家药监局下发的《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》明确，由国家药监局负责规划确立药品信息化追溯标准体系，统一药品追溯编码要求。大一统的来临无疑可以解决此前药品编码标准混乱等问题，然而药企成本的增加、数据的安全、不明确的时间表依然是药品追溯落地的一个个拦路石。（11月10日中国商报）
小小一粒药，关系到亿万群众的身体健康和生命安全。近年，由于没有严格的药品追溯体系，使假药泛滥，民众深受其害。为了让群众吃上放心药，提高基本药物的供给能力，强化基本药物质量安全监管，确保基本药物公平可及、合理使用。国家药监局发布关于药品信息化追溯体系建设的指导意见，要求疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系，保证药品质量安全。
追溯体系是有效监管的前提和基础。要实行药品追溯机制，有关部门必须建立统一标准的技术体系，行政监管部门必须掌握追溯的主导权。引进信息技术企业作为第三方，为生产经营企业提供产品追溯专业服务是可以的，但必须按照统一的标准体系进行追溯。药监部门应明确药品追溯体系建设的路径和方向，分阶段逐步实施，组织制定药品信息化追溯相关标准，统一技术规范。不然，如果把监管的核心环节推给市场，让企业拥有过大的自主权，就很难真正做到“来源可查、去向可追、责任可究”。在某种意义上，唯有行政监管部门“垄断”的刚性机制，才能确保群众的用药安全。
落实食药品追溯制度，才能明确“从哪来到哪去谁负责”。建立统一标准的技术体系，就是从原本的“监管码”变成“追溯码”。药品“监管码”变成“追溯码”不是简单的文字上的改变，虽然两者的核心都是保障民众的用药安全，但药品信息化追溯体系建设应以落实企业主体责任为基础，以实现“一物一码，物码同追”为方向，构建全品种全过程的药品追溯体系。原先的“药品电子监管码”就是给每盒药品一个编码，借此对药品生产、流通和使用环节进行全过程监控。这个“监管码”十二年前就开始实施，但许多药企由于自身利益的考虑，没有纳入电子监管网络，2016年因一些争议，国家有关部门中止了这项监管措施。而“追溯码”则告知公众药品的流向，监管部门对企业是否履行责任进行监督，并对数据进行监管。发现问题及时在机算机系统中锁定，暂停业务往来，并通知质量监管部门处理。
要想让药品追溯机制发挥效能，最关键的是，对药品追溯过程中，在“来源可查、去向可追”的情况下，不仅要做到“责任可究”，而且要做到“责任必究”“责任深究”，拿相关责任人是问。同时要建立产业链追溯体系，从药品的原料来源、种植、加工、生产、销售等每个环节加强管理，哪一环节出了问题，都要一追到底。将不合规企业拦在药品生产和销售的门外，促使企业在市场机制之下，不进则退。（胡建兵）
