“1997年，我们就开始研发一款治疗糖尿病的药物，但直到2011年，该药物才被批准在中国市场上市，并于2017年被纳入中国医保目录。但令人尴尬的是，该药物的专利保护期也于2017年到期。”一位跨国药企专利部门负责人在接受本报记者采访时道出了原研药专利保护面临的困境。
上述难题有望在我国专利法第四次修改中破解。近日，十三届全国人大常委会第二十次会议对专利法修正案草案二审稿进行审议，并于7月3日开始向社会公众公开征求意见。草案新增药品专利保护期限补偿制度和药品专利链接制度，意在加大原研药专利保护力度和降低仿制药的专利侵权风险。
延长保护期限
与其他领域的技术创新相比，原研药具有研发周期长、投入高、成功率低等特点，且研发者针对新药提交专利申请后，必须经过严格的药品上市审批程序、获得批文后才能在市场上销售。
“我国现行专利法未考虑原研药从研发到上市销售周期长等特点，其专利保护期限与普通专利相同，这就导致原研药专利保护期限被变相缩短，使得药企有可能无法收回巨额研发成本，从而影响药企开发原研药的积极性。”中南财经政法大学知识产权研究中心主任曹新明在接受中国知识产权报记者采访时表示。
从事药物专利布局工作的广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂专利专员冯金，一直期待我国能够设立药品专利保护期限补偿制度。他在接受本报记者采访时举例说，广州白云山制药总厂和白云山化学制药厂自主研发的化学药头孢嗪脒钠是我国自主研发的头孢类抗生素，也是近二十年来我国唯一成功获批的头孢类1.1类新药临床批件。该药物专利申请于2010年分别在中国和美国获得授权。目前，该药物已经进入临床试验阶段，预计到最终上市之时，其专利保护期限将不足10年。
此次专利法修正案草案增设的药品专利保护期限补偿制度将补偿新药上市审评审批占用时间。草案规定，对在中国获得上市许可的新药发明专利，国务院专利行政部门可以应专利权人的请求给予期限补偿。补偿期限不超过五年，新药上市后总有效专利权期限不超过十四年。
对此，曹新明表示：“药品专利保护期限补偿制度实际上是通过延长药品专利的实际保护期限，使药企能够获得更多收益，并藉此收回高昂的研发成本，激励更多药企投入新药研发工作，从而促进制药领域的技术创新。”
降低诉讼风险
2004年，一起因专利权人投诉导致广州白云山医药集团股份有限公司药品审批受阻的案例，至今让冯金记忆犹新。当年，该公司的“百定”产品已经获得生产批号，正准备生产时，被一家自称拥有该药物专利权的公司投诉，请求药品监督管理部门撤销上述药物的生产批号。
“我们认为这家公司滥用专利权，并对其提起了专利权无效宣告请求。2006年，该专利权被宣告无效。我们的药品生产和销售终于扫清了‘障碍’。”冯金介绍。
专利法修正案草案增设的药品专利链接制度正是降低类似上述专利纠纷的一大举措。草案规定，专利权人或者利害关系人认为申请上市药品的相关技术方案落入中国上市药品专利信息登记平台登载的相关专利权保护范围的，可以自国务院药品监督管理部门公示药品上市许可申请之日起三十日内向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门申请行政裁决。
草案还规定，专利权人或者利害关系人逾期未提起诉讼或者请求行政裁决的，药品上市许可申请人可以请求人民法院或者国务院专利行政部门确认申请上市药品的相关技术方案不落入中国上市药品专利信息登记平台登载的相关专利权保护范围。
在冯金看来，如果药品专利链接制度付诸实施，一方面可以鼓励仿制药企业在上市申请审批结束前解决专利纠纷问题，降低药品上市后的诉讼风险；另一方面，也使得药品上市申请的审批过程公开、透明，有利于业界正确评估药品的侵权风险，避免不必要的纠纷。
“该制度旨在协调新药专利权人和仿制药企业之间的利益关系，以减少仿制药审批中潜在的专利纠纷。”曹新明向本报记者介绍，首先，对于仿制药企业来说，该制度是一种威慑，他们要确保申请上市的仿制药不侵犯专利药品的权利，否则上市申请可能不被批准；其次，该制度可以将专利纠纷消灭在萌芽状态，一般情况下，专利诉讼通常发生在药品上市后，但该条款的规定将专利保护的时间节点大大提前；再次，该条款规定专利权人或者利害关系人在药品上市申请阶段维护专利权益的方式为“向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门申请行政裁决”。由于法院的审判程序相对复杂，审判时间较长，维权成本较高，同时设定诉讼与行政裁决两种保护机制不失为一种高效的处理方式。
制度仍需完善
专利法修正案草案关于药物专利保护的相关条款引发业界广泛关注，那么，我国应如何进一步完善药品专利保护制度？
白云山制药总厂药物研究所主任叶海鸿在接受本报记者采访时表示：“草案规定，专利权人或者利害关系人认为申请上市药品的相关技术方案落入中国上市药品专利信息登记平台登载的相关专利权保护范围的，可以提起诉讼或申请行政裁决。但实际上，申请上市药品的相关技术方案一般都处于保密状态，专利权人或利害关系人不一定能获取技术方案。鉴于此，建议该条款增加‘专利权人或利害关系人有权申请查看与其专利相关的药品上市申请的技术方案信息’。”
曹新明表示，如果专利法修正案草案关于药品专利保护的条款付诸实施，我国还需要对专利法实施细则进行修改，以确保上述制度具有可操作性。比如，在药品专利保护期限补偿制度中，如何界定新药的概念，其应包含哪些类别药品，补偿期限如何计算等。此外，我国各部门之间要加强协同合作，目前，我国药品注册申请审批部门是国家药品监督管理局，药品专利申请受理和审批部门是国家知识产权局，在落实药品专利保护制度过程中，需要各个部门加强合作。
此次修法新增的药品专利保护条款，引发业界热议，其有望激励更多药企投入新药的研发浪潮，鼓励更多药企提前解决潜在的专利纠纷，从而成为破解药品专利保护难题的“良方妙药”。（本报记者 冯飞）
