医药产业是国民经济中特殊而重要的领域，医药创新投入巨大，研发上市周期漫长、研发风险高，对知识产权保护的依赖性高于其他行业，知识产权保护的各项政策、法律与医药产业关系度较高。3月10日，全国人大代表、江苏康源集团董事长肖伟接受记者采访时介绍，建议建立中医药专利保护体系，构建药品专利链接制度探索、药品专利期补偿试点、完善和落实数据保护制度等医药知识产权保护“组合拳”。
中医药经典“方子”面临流失
医药知识产权保护主要通过食药监总局药品审批的相关政策与国家知识产权局、知识产权法院的专利制度保护两条途径，其中专利保护的重要性逐步增加。2015年10月，发现青蒿素的中国本土科学家屠呦呦获得诺贝尔医学奖后，中医药越来越得到科学界重视，相关研发也进入了新阶段。
然而，由于中药成分与制备工艺特殊，中药知识产权保护面临着严峻挑战。肖伟分析认为，这些挑战主要体现在传统中药的经方、典方、验方难以获得专利制度的保护、现有中药专利质量不高，难以达到有效保护、高层次的创新中药专利推进缓慢、国际专利申请数量偏少、中药知识产权司法保护力度薄弱等五方面问题。
“中医药流传千年，传统的经方、典方、验方在历代医古籍和近代文献上都有所记载，是公开内容，处方很难申请专利。”肖伟说，缺乏强有力的专利保护机制，这些老祖宗留下的“方子”面临着流失。
专利申请出现“内冷外热”现象
“目前我国中药专利中，非职务发明、个人申请专利数高达80％以上，生产企业申请的专利不足20％，个人专利大多为一些古方基础上的改良或简单的工艺改进，缺乏创新基础，别人稍加改造后即可绕过专利，导致知识产权保护力度不强。”肖伟说，一些创新中药企业利用先进的工艺技术和完善的质量标准以及充分的临床评价，提升了传统中药的技术内涵，形成了真正具有创新成果的专利技术特征，但是数量非常少，其中发明专利的申请数量始终增长缓慢，未能形成高层次创新中药专利群，难以支撑整个中药产业快速发展。
另一方面，日本、韩国、德国等国外制药企业对中药专利申请却不断“升温”。肖伟认为，很多优秀中医药技术仅在国内申请专利，放弃向国外申请专利保护，因而无权限制他人在国外使用，这就等于将我国中医药创新成果公开免费提供给了外国，造成了中医药知识产权大量流失，严重影响着中医药未来在国际市场的竞争力。
建立健全中医药专利保护体系
中医药法2017年7月正式实施为中医药事业发展提供了法律保障，但目前还没有出台配套文件及实施细则。肖伟建议尽快出台相关配套文件，建议国家鼓励中医药的研发、临床、生产企业高度重视知识产权，形成符合中医药特点的专利保护体系。
肖伟还建议建立符合中医药特点的专利制度和审查指南，在中药专利申请、审查过程中，注重先进工艺技术的优选研究，结合关键技术参数，固化相应质量标准和临床用途，将传统处方、中医症候以及目前临床病症相结合，鼓励形成高质量、一体化的类似物质发明的中药专利申请与保护。
“应鼓励企业选择一批优秀复方中药的名方、古方进行二次、三次深度开发，组织专业机构研究、挖掘、整理散落在民间的、暂未公开的名老中医的经验方，采取适当的措施，形成自主知识产权保护，防止传统中药知识产权的再度流失。”肖伟建议国家技术政策、产业政策、人才政策等方面支持创新中药专利项目，对高质量的中药专利技术适当延长专利的保护期。
肖伟还建议，国家成立关于中药知识产权的行业协会或中药知识产权保护协会，建立包含中药、专利、法律等方面的专家库，对涉及中药知识产权的问题形成专职的工作机构，以有效保护中药知识产权。
法制网记者 丁国锋
