格列卫制药的印度市场专利路途漫漫

根据印度此前的法律，该国不承认西方制药厂的药品专利。格列卫知识产权纠纷案在印度法律体系内游弋了6年。眼下，诺华胜利在望。　目前，中国正在迅速成为世界工厂，但印度却牢牢占据“世界药店”的位置。近几十年来，印度源源不断地向贫穷国家输入高质量的廉价药，成为最大的药品供应国。这些廉价药大多数是仿制大药厂的品牌药，后者在欧洲和美国受专利保护。眼下，瑞士制药巨头诺华公司试图切断印度的药品供应链，而且胜利在望。日前，诺华要求印度政府承认该公司的抗癌药格列卫（Gleevec）的专利权。格列卫专利案已提交给印度最高法院，预计在本月听取最终的辩论。这起案件反映了知识产权的守卫者和印度药厂及国际救援组织之间正在做最后摊牌。前者认为，仿制药扼杀了大药厂的创新；而后者警告说，如果法院作出有利于诺华的判决，全球用于治疗艾滋病、癌症等廉价药物的供应将会枯竭。　专利纠纷案旷日持久　此案引起国际广泛关注。艾滋病活动人士在诺华瑞士巴塞尔召开的年度股东大会场外举行抗议活动，他们还在诺华设在纽约、华盛顿和马萨诸塞州剑桥市的办事处进行抗议，要求诺华放弃这一诉讼。　“无国界医生组织”倡导对仿制药的使用，该组织发言人表示：“如果我们打输这场官司，就没有任何东西留给患者。”　根据印度的法律，该国拒绝承认西方制药厂生产的药物专利。为此，诺华提起诉讼，格列卫专利纠纷案在印度法律体系内游弋的时间长达6年。印度政府也面临包括美国在内的贸易伙伴的压力，要求尽早解决这起纠纷。　奥巴马政府及美国药品研究与制造商协会（PhRMA）希望正在商谈跨太平洋伙伴关系协议（一项新的太平洋地区贸易协议）的有关国家，同意对格列卫给予专利保护。　这一决定将对西方制药公司对印度投资带来影响。目前，跨国公司加大新兴市场的销售，以弥补成熟市场上增长放缓的业务。　早在2001年，美国FDA给予格列卫“快速通道”批准了该药。在美国，格列卫的年治疗费用为70000美元。诺华表示，该公司制定了相应计划，贫穷国家的患者通过大幅度的打折价格获取该药，在某些情况下，还可免费使用。而印度仿制生产的格列卫，年治疗费用约为2500美元。　争抢新兴市场　按销售量计算，印度是全球第三大药品生产国，仿制药年出口额约为100亿美元，为世界第一。这些药品主要销往发展中国家，这些国家则是大药厂重要的新兴市场。据“无国界医生组织”统计，非洲地区约17万名患者使用的艾滋病仿制药物，有80%在印度生产。　印度与西方大药厂在药品专利上发生的冲突可以追溯到上世纪70年代。当时印度政府停止颁发药品专利，而在2005年，作为与世界贸易组织达成协议的一部分，印度恢复了药品专利。由此导致1995年之前的抢仿药游离于专利法之外。这正是格列卫引发分歧的源头。　格列卫专利诉讼案涉及到印度专利法的一个章节，该章节禁止对一种已知物质的新形式授予专利，除非它可以大大提高药物的效力。 这一规定旨在防止出现“长青”专利，即对现有药物稍作改动，就能获得新专利。　分析人士表示，由于该项条款，许多艾滋病药物在印度被拒绝授予专利保护，如果诺华打赢官司，大药厂将从中受益。例如，吉利德科学公司也提出上诉，印度拒绝了该公司的Viread（富马酸替诺福韦双索酯/tenofovirdisoproxilfumarate）提交的专利申请。罗氏在几起专利案中全力抗争。印度药厂认为，罗氏的抗癌药特罗凯（厄洛替尼，Tarceva）并不符合疗效标准。在该案审理期间，法庭已允许特罗凯的仿制产品在印度销售。　长青专利？　印度专利法并未对“药效”作出定义，也没有对如何“测量”这种药效进行说明。诺华坚持认为，与它曾经开发的原有化学物质相比，目前版本的格列卫人体吸收度可提高30%。而最初的格列卫化合物在上世纪90年代初期在美国、欧洲和其他国家获得专利。目前，全球已有40多个国家授予格列卫专利。　诺华新加坡热带病研究所董事长贺林（PaulHerrling）表示，这并不是一起长青专利案件，因为最初的化合物从未上市销售。如果诺华打赢官司，将遏制印度药厂开发品牌药的势头。但打赢官司并不会产生深远影响，因为诺华有各种补助计划令品牌药到达穷人手中。　贺林表示，诺华不会放弃这起诉讼案件，“因为我们希望得到明确答复，在印度，哪种创新产品是可以得到专利保护的。”　贺林称，案件的最终结果对诺华的经济影响很小，因为在格列卫的销售中，印度市场的份额微不足道。而从印度进口的格列卫仿制药的那些国家也如此。去年，格列卫全球销售额达47亿美元的。　有学者认为，对制药公司来说，在开展了多年临床试验之后才试图寻求专利保护不切实际，这些试验可能提供了确切的证据，表明新药的疗效要好于老的化合物。与此同时，印度国会议员们非常关注“长青”专利的问题，以及能够为患者和印度仿制药行业提供保护的疗效标准。而重要的是法庭对待这起案件的态度，它对法律的解说既要满足创新的需求，又要关注到公众的健康。（王迪）