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千呼万唤始出来。6月1日，在全面修改招股书之后，江苏艾迪药业股份有限公司（下称艾迪药业）获准发行上市（首发）。此前，科创板上市委对其行业定位、主营产品的发明专利和核心技术来源等多项问题提出质疑而暂缓审议，被诸多媒体质疑其创新能力不强和核心专利依靠许可、转让获得等问题。如今，随着获准发行上市（首发），艾迪药业一扫过去的阴霾。
业内人士表示，医药行业作为典型的技术密集型、资本密集型和人才密集型的行业，相关企业除了通过专利许可、转让等方式获得专利技术外，应加强自身创新研发能力和知识产权保护水平；对于已经上市的医药企业来说，要建立专利分析预警机制，做到产品未动，专利先行，主营业务与核心专利相匹配。
弱化新药获通过
科创板拟上市企业艾迪药业有个漂亮的英文名字叫“Aidea”，其寓意是领先的创新和梦想。不过，在IpO的路上，艾迪药业一度感受不到梦想带来的喜悦。4月28日，艾迪药业首次上会被出具暂缓审议意见，科创板上市委要求该公司全面修改招股说明书。
在4月19日披露的招股书中（第一版），艾迪药业对自身的描述是：“公司是一家以创新性化学药物以及人源蛋白系列产品的研究、开发为核心，品种覆盖抗病毒、抗炎、抗肿瘤等多个领域，集医药研发、生产、营销于一体的高新技术企业。”从中不难发现，艾迪药业想让投资者认定其是一家创新药企业。而实质上其主营产品不属于药品，在研产品的核心专利技术主要通过专利许可获得。因此，在首次发审中，科创板上市委对该公司“医药制造业”的定位产生了质疑：公司主营业务乌司他丁粗品等人源蛋白产品不属于药品，并要求其明确“在线吸附技术”是否属于公司专有技术，优先、单独披露报告期内形成主营业务收入的发明专利、核心技术及其先进性。
5月21日晚间，艾迪药业更新了招股书（第二版）并披露将于6月1日重新接受科创板上市委审议。在新版招股书中，艾迪药业基于谨慎性原则，删除了纯粹创新药物研发企业作为可比公司，将公司主营业务调整为：“艾迪药业成立于2009年，系一家以人源蛋白产品生产、销售为主的生物制品企业，同时开展部分仿制药业务及经销雅培公司HIV诊断试剂和设备业务，并正在布局开展抗艾滋病、抗炎以及抗肿瘤领域创新药物研发。”也就是说，艾迪药业弱化了创新药产品，把人源蛋白产品摆在了更重要的位置。这距离该公司首次上会不到1个月时间。业内人士表示，相比此前多家暂缓审议公司重新上会的效率已大幅提升，艾迪药业高效“交卷”背后，不仅反映出公司较强的“应试”能力，更凸显其登陆科创板的热切期待。
本报记者梳理发现，新版招股说明书除了对主营业务事项进行修改外，艾迪药业还简化披露了“抗艾滋病药物发展及未来趋势”部分内容，分类披露了“与公司药品业务相关的专利”等情况。
核心背后有玄机
目前，艾迪药业主要在研品种12个，核心包括6个1类新药、1个2类新药。6个1类新药，包括ACC006、ACC007、ACC008、ACC010、ACC015和AD010（前四种研发项目被列入募投项目），但这些并非相关适应症领域唯一临床用药。
此前，在4月19日披露的招股书（上会稿）中，艾迪药业将公司所属行业定位于“医药制造业”，且大篇幅介绍了尚未产生营收的创新药业务，对公司目前贡献营收的3项业务却介绍不多。而在5月21日新版招股书中，艾迪药业不再强调其创新药企业属性，不再突出“医药制造业”相关描述，并删除了纯粹创新药物研发企业作为可比公司，大幅简化公司创新药物研发品种相关信息。
那么，招股说明书修改背后有何玄机？本报记者梳理发现，招股说明书修改背后除了主营业务产品不属于药品需要修改外，还与艾迪药业在研产品的核心专利有关。近年来，为了应对日益严峻的研发挑战、提高研发效率、降低研发成本，艾迪药业对其研发策略进行积极调整。“没有围墙的实验室”策略成为艾迪药业的首选，主要体现在相关专利技术的并购、研发外包上。以艾迪药业在研药品ACC007、ACC010、ACC015为例，这些在研药品技术专利的许可使用或专利申请均来自韩国康佳诺医疗科技发展有限公司（Kainos）。另外ACC008虽然系艾迪药业自主开发的包含ACC007、替诺福韦和拉米夫定单片复方制剂，但是ACC008的开发也有赖于Kainos关于ACC007的基础专利许可。对于上述授权许可专利，艾迪药业仅拥有其中国区域权利而无全球权利。
据艾迪药业披露，与ACC007、ACC008有关的Kainos专利许可，其原始权利来自于韩国化学技术研究院对于Kainos的许可，即授权Kainos在全球范围内独家许可使用协议项下的专利权。其潜在的风险是，如果韩国化学技术研究院违反协议约定提前撤销其对于Kainos授权且Kainos放弃维权的情况下，或Kainos严重违约导致韩国化学技术研究院根据协议约定单方解除撤销其对于Kainos授权，那么艾迪药业可能将面临实际无法继续在中国独家使用相关专利授权，或者继续使用将会陷入法律争议和纠纷，最终对公司创新药物研发和后续上市产生不利影响。
不仅如此，如果艾迪药业在研药品通过临床试验，那么Kainos亦可择机向其他竞争对手授权海外权利，从而间接影响艾迪药业的知识产权利益。与此同时，专利许可协议的遵从依赖于Kainos对合同义务的遵守，尽管合同约定艾迪药业的中国区权利是独家的，但若Kainos违约，从而可能直接影响艾迪药业的知识产权利益。正是基上述种种，科创板上市委要求艾迪药业对主营业务进行修正，以符合企业实质。
自主创新需加强
绳短不能汲深井，浅水难以负大舟。众所周知，创新药物的研制具有研发投入大、技术难度高、试验周期长等特点，且容易受到不可预测因素的影响。那么，成立11年的艾迪药业的创新能力到底如何？其专利布局有哪些特点？
北京邦信阳专利商标代理有限公司顾问闫珠君经过专利检索分析显示，截至2020年5月30日，艾迪药业共提交专利申请35件，其中发明专利申请25件，实用新型专利申请10件。闫珠君表示，从专利分类号来看，艾迪药业的专利申请涉及蛋白质分离纯化的技术最多（C07K），主要是从尿液中提取蛋白的方法及装置，提取的蛋白包括凝血酶调节蛋白、人血白蛋白、表皮生长因子、β2微球蛋白等；其次是抗病毒药物，例如活性成分ACC007及其新晶型、联合用药以及复方制剂等；紧随其后的是抗肿瘤药物，例如选择性抑制含溴结构域蛋白质的化合物，伊曲康唑新晶型等。
在闫珠君看来，成立于2009年的艾迪药业的专利布局一直保持不温不火的节奏，从2010年开始提交第一件专利申请，除2011年专利申请较为集中外，总体上比较平稳，年均专利申请量三四件。值得一提的是，其中有14件药物专利申请是艾迪药业与旗下子公司南京安赛莱医药科技有限公司共同申请的，表明在药物开发方面艾迪药业与其子公司合作密切。
“IpO审核中对知识产权的关注，往往不单纯关注知识产权本身。除了相关底层法律基础之外，通常会结合其对业务的支撑力与匹配度、业务的可持续性、业务模式的不可替代性进行询问。”一位关注科创板企业的知识产权律师告诉本报记者，科创板定位于“科技创新企业”，主要目的是促进高新技术产业和战略性新兴产业的发展，对企业的科技创新能力具有一定的要求。而知识产权状况作为体现企业科技创新能力的重要组成部分，直接影响到企业未来的长足发展。
以另一家已在科创板上市的企业博瑞医药为例，截至目前，该公司提交专利申请188件，其中发明申请185件，实用新型专利申请3件。“对比发现，博瑞医药在知识产权的储备方面明显具有更大的体量，并且覆盖的医药产品管线更为丰富。尽管博瑞医药在医药开发方面的合作伙伴较多，除了子公司博瑞医药泰兴公司、重庆乾泰生物医药、信泰制药外，还有正大天晴等，但相对于艾迪药业，博瑞医药对于其子公司并没有太多的技术依赖性，独立申请的专利占到大多数。”闫珠君介绍。
闫珠君表示，医药行业作为典型的技术密集型、资本密集型和人才密集型的行业，对技术水平有着较高的要求，在药品研发初期，新产品和新工艺的开发需要投入大量的资源，具有高投入、高风险、长周期的特点，在其生产阶段也具有严格的技术标准，对生产设备、工艺流程、质量管理等具有严格要求。因此，尽管相关企业可以通过专利许可、转让等方式获得专利权的实施权和所有权，也应注重加强自身创新研发能力，围绕新产品、新工艺、生产设备、工艺流程等方面进行专利布局，增强企业的知识产权竞争能力。（本报记者陈景秋）
（编辑：蒋朔)
好了，关于“药业”重新“交卷”通关，专利谜团待解的内容就介绍到这。
