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25批医疗器械抽检不合格 包含1台“欧姆龙”

国家药品监督管理局发布国家医疗器械监督抽检结果,25批(台)产品不符合标准规定被曝光,辽宁产电子血压计上黑榜。具体为欧姆龙(大连)有限公司生产的1台电子血压计,标识要求项目不合格。

此前,国家药品监督管理局组织对医用X射线防护用具(防护衣、裙、围脖等)、人体血液及血液成分袋式塑料容器(血袋)等7个品种共151批(台)的产品进行了质量监督抽检,其中25批(台)产品不符合标准规定。

不合格产品中,具体情况为被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及7家企业的2个品种7批(台),其中涉及我省的1家企业的电子血压计产品上黑榜。具体情况为欧姆龙(大连)有限公司生产的1台电子血压计被检出标识要求项目不合格。此外,江苏鹿得医疗电子股份有限公司生产的1台手腕式电子血压计、合泰医疗电子(苏州)有限公司生产的1台HL8系列上臂式电子血压计、江苏中讯电子科技有限公司生产的1台数据传输型电子血压计,也存在标识要求不符合标准规定的情况。

此外,还有17家企业的6个品种19批(台)医疗器械产品存在被抽检项目不符合标准规定的情况。如武汉璟泓万方堂医药科技股份有限公司生产的1台电子血压计,最大袖带压、可重复性、压力传感器准确性不符合标准规定;江苏中讯电子科技有限公司生产的1台数据传输型电子血压计,指示灯的颜色不符合标准规定等。作者:朱柏玲

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