国家食药监总局发布药品经营质量管理规范附录

国家食品药品监督管理总局30日发布《药品经营质量管理规范》首批5个附录，对药品储运、药品温湿度自动监测、药品验收管理等提出具体要求。

食品药品监管总局有关负责人介绍，由于冷藏、冷冻药品属于温度敏感性药品，在药品质量控制中具有高风险、专业化程度高、操作标准严格、设施设备专业等特点，在收货、验收、储存、养护、运输等环节以及各环节的衔接上，稍有疏漏都会导致产生严重的质量问题，必须采用最细致的制度、最先进的技术和最严格的标准进行管理。

针对这一特点，附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》对冷链药品的物流过程做出了具体规定，对冷链药品的设施设备配置、人员条件、制度建设、质量追溯提出了具体的工作要求，明确了冷库、冷藏车及冷藏箱的技术指标，细化了操作规程，强调了人员培训，是药品经营企业开展冷链药品储存、运输管理的基本准则和操作标准。

为从技术方面实现药品质量的可核查、可追溯，防止和配合打击目前流通领域存在的挂靠经营、虚开增值税发票、无票购进及无票销售等违法违规行为，附录《药品经营企业计算机系统》对药品流通各环节采用计算机管理的流程作业、功能设定、规范操作、质量控制进行了具体规定。

据介绍，温湿度控制是保证药品质量的基本条件，而温湿度自动监测以及数据的实时采集和记录，是做好温湿度控制的前提和保障。附录《温湿度自动监测》对药品储运温湿度自动监测系统的监测功能、数据安全管理、风险预警与应急、系统安装与操作等进行了具体规定。

此外，《药品收货与验收》《验证管理》目录明确了到货验收时检查的具体内容，强调了冷藏、冷冻药品到货时应当检查的项目，并通过加强验证管理，确保各项设施设备及管理系统始终处于完好、适用状态。