2016年7月5日，美国联邦巡回上诉法院发布判决，撤销伊利诺伊州北区联邦地区法院根据《美国法典》第35编第101条作出的专利无效判决（RapidLitigationManagement公司等诉CellzDirect公司等）。
RapidLitigationManagement公司起诉CellzDirect公司侵犯其第7604929号美国专利，CellzDirect公司根据《美国法典》第101条申请法院作出宣告无效的简易判决。地区法院适用美国最高法院在MayoandAlice一案中确定可专利性的两步法同意该申请。在上诉中，联邦巡回上诉法院认定，虽然第7604929号专利与天然肝细胞的保存方法相关，但不属于不可授予专利的自然规律，因此撤销地区法院的判决。联邦巡回上诉法院的判决明确，专利的权利请求可以涉及不可授予专利的概念而不必然要适用该法，而且进一步明确了为什么根据101条传统上制药领域可授予专利的客体确实还能够获得专利。
《专利法》第101条被认为暗示，自然规律、自然现象以及抽象概念不得授予专利。美国最高法院采用了两步测试（Mayo/Alice测试）来确定一个专利权利请求是否为可授予专利的客体或者说是否为可授予专利的申请。第一步，该权利请求是否指向一类不可授予专利的领域；第二步，单独以及整体来看，其他的权利请求部分是否将该权利请求的性质转变为一个“创造性概念”，也就是显然不只是一个建立在不可授予专利的概念之上的专利，也不只是一个不可授予专利的概念加上“科学界已经进行的众所周知的常规的传统的活动”。最近联邦巡回上诉法院的几个判决讨论了当一个专利指向一个不可授予专利的自然规律的情形。不过联邦巡回上诉法院的判决很少涉及到当一个专利未指向一个不可授予专利的自然规律的情形。
第7604929号美国专利的发明人发现肝细胞的一些部分能够适应多次冻融循环。冷冻保存（冻融）肝细胞的现有技术表明，肝细胞只能被冷冻一次，然后就必须被使用或者丢弃，这样储存各种来源的肝细胞来进行科学研究的能力就受到限制。发明人凭借其发现开发出了一种冷冻保存肝细胞的改进方法，作为第7604929号美国专利的权利请求内容。总体来说，该改进方法包括：（1）将之前经过冻融的细胞进行密度梯度分离，区分可用细胞与不可用细胞；（2）恢复可用细胞；（3）重新冷冻可用细胞。
地区法院在收到简易判决申请后适用Mayo/Alice测试第一步，认定第7604929号美国专利指向了一个不可授予专利的自然规律，也就是发现肝细胞可以适应多次冻融循环。在第二步测试中，地区法院认定该专利方法缺乏必要的发明性概念，因为在发现肝细胞可以适应多次冻融循环后，发明人只是简单适用了一个众所周知的冷冻方法。
联邦巡回上诉法院认为，地区法院在第一步测试时认定第7604929号美国专利指向了一个不可授予专利的自然规律（地区法院认为肝细胞能够适应多次冻融循环属于自然规律）是不正确的，该专利的权利请求实际上指向了一个新的有用的保存肝细胞的实验室技术——为了实现一个新的实用结果的“一种建设性的方法”。联邦巡回上诉法院推理认为，尽管发明人发现了肝细胞能够适应多次冻融循环，但发明人不仅仅是就该概念申请专利，而是使用该自然发现创造了一种新的改进的保存肝细胞以待后用的方法。
联邦巡回上诉法院与先前判决进行对比，发现与生物现象有关的方法权利请求指向的是不可授予专利的概念，解释说在那些案件中，被挑战的权利请求仅仅是观察或指出不可授予专利的概念，这些权利请求的最终状态和实质仅仅是不可授予专利的概念本身。重要的是，联邦巡回上诉法院将第7604929号美国专利的权利请求与其认为传统上属于可授予专利的客体（比如生产新化合物的方法或治疗疾病的方法）进行了类比，这些客体在某种抽象程度上可以被描述为与自然能力有关（比如化学成分相互反应的能力，身体对药物作出反应的能力），不过这些客体并不会被认为指向一种自然能力。联邦巡回上诉法院确认，最高法院在Mayo
一案中承认，在某种程度上所有的发明都体现、使用、反映、依赖于或适用了自然规律、自然现象或抽象理念，并且解释称，仅仅因为一个发明涉及到了自然的东西就不对其授予专利将会使专利法形同虚设。
除了认定第7604929号美国专利的权利请求并不指向一个不可授予专利的自然规律之外，联邦巡回上诉法院还认定，即使该权利请求指向一个不可授予专利的自然规律，进行Mayo/Alice第二步测试也是没有问题的，第7604929号美国专利提出了一种保存肝细胞以便后用的改进方法，此等技术方法的改进足以将该方法转变为一种发明性的对不可授予专利的自然规律的应用。联邦巡回上诉法院驳回了因为每个步骤都是已知现有技术故而不存在发明性概念的主张，认为在整体上该方法——对肝细胞冻融两次——不仅仅是常规的和传统的。
本案的判决明确，仅仅因为一个权利请求在某种程度上涉及到自然规律或自然现象，该权利请求并不必然在Mayo/Alice测试中指向该自然规律或自然现象。联邦巡回上诉法院在本案中切实应用了最高法院在Mayo案中的观点——所有的发明在某种程度上都体现、使用、反映、依赖或适用了自然规律、自然现象或抽象理念，过度使用这些原则将使专利法形同虚设。联邦巡回上诉法院还确认，《专利法》101条的作用在于排除对仅仅观察或指出不可授予专利概念的权利请求授予专利，即便不可授予专利的自然规律或自然现象是新发现的。不过，联邦巡回上诉法院区分了主张一个不可授予专利的自然规律本身或主张一个不可授予专利的结果性方法与主张一个新的改进的产生一种有形实用结果的技术之间的区别，后者是可授予专利的客体。
本案的判决进一步明确了为什么制药领域传统上可授予专利的客体——比如用特定药品或疗法治疗疾病——根据《专利法》101条和最高法院的先例仍可以被授予专利。就像本案法官所述，一个指向使用药物治疗一种身体状况（比如用化疗药物来治疗癌症，用阿司匹林治疗头痛）的权利请求与一个指向身体或细胞对药物的自然反应的权利请求并不相同。这与最高法院在Mayo案中的观点是一致的，也即一种新药或新的使用现有药物的方法一般来说都可以获得专利。本案的判决很可能会打击那些认为根据Mayo案生命科学领域传统上可授予专利的客体（比如用药物治疗疾病）是不可被授予专利的仿制药公司。（编译自lexology.com）
