7月12日,广东省食品药品监督管理局官网发布《药品生产监管飞行检查通报(2016年第9号)》。通报称,广东省食品药品监督管理局决定收回肇庆市鼎湖区天之健中药饮片有限公司中药饮片(净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制)的《药品GMP证书》(证书编号:GD20140246)。
据通报,2016年5月16日,肇庆市食品药品监管局对肇庆市鼎湖区天之健中药饮片有限公司进行日常监督检查。检查发现,该企的中药饮片(净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制)生产存在严重缺陷2项、主要缺陷3项,不符合药品GMP要求。严重缺陷摘要如下:
批生产记录管理混乱,不可追溯。检查期间,正在包装及待包装的13种饮片(紫苑、瞿麦、山茱萸、鱼腥草、白术、黑芝麻、鸡内金、粉萆薢、车前子、桑叶、佛手、辛夷、菊花)无相关批生产记录;中间站存放的淡竹叶、千金拔未能提供相关批生产记录。
检验管理不规范,数据不可溯源。如黄柏原药材(20150612)含量测定中所使用的盐酸小檗碱、盐酸黄柏碱对照品溶液无配制记录,《高效液相使用记录》亦无检测该样品的相关记录;黄柏(141001、141002、141003)的检验日期为2014年10月1日至10月8日,2014年9月4日至12月4日期间无相关对照品溶液的配制记录。
鉴于肇庆市鼎湖区天之健中药饮片有限公司的中药饮片(净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制)生产不符合药品GMP要求。根据药品GMP管理的有关规定,广东省食品药品监督管理局决定收回该公司中药饮片(净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制)的《药品GMP证书》(证书编号:GD20140246)。要求肇庆市食品药品监管局督促企业整改,加强日常监管及品种备案管理工作。
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