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食药监总局彻查问题注射液企业

近日,江苏苏中药业生产的生脉注射液在广东省发生不良事件引发关注,对此,国家食品药品监督管理总局(以下简称“食药监总局”)称,经广东省食品药品检验所检验,该批次药品热原不符合规定,现已开始对生产企业进行彻查。

据悉,近几天来,个别患者在使用问题注射液后出现寒战、发热症状。接到报告后,江苏省食品药品监督管理局已采取对企业进行现场检查、监督企业暂停该品种生产和销售、召回问题批次药品、彻查药品质量问题原因等措施。同时,组织对该企业同一生产周期相关批次药品进行检验,扩大风险评估范围,发现问题及时处置。

经查,江苏苏中药业生产的涉事批次生脉注射液批号为14081413,2014年8月14日生产,有效期至2016年8月13日,总计37638支。共销往江苏、浙江、安徽、福建、山东等9省。

食药监总局相关负责人表示,已要求江苏省食品药品监督管理局监督企业彻查药品质量问题原因,针对查明的原因进行整改,在未查明原因、未整改到位之前不得恢复生产,恢复生产需报总局备案;对企业存在的违法违规行为依法立案查处。问题药品流入地的省(区)食品药品监督管理部门要密切关注药品流通使用情况,并监督相关企业配合召回问题药品。

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