卫办监督发〔2012〕12号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：
根据我部2011年卫生监督重点检查计划的安排，卫生部卫生监督中心组织开展了对已获卫生许可批件的消毒产品和涉及饮用水卫生安全产品（以下简称涉水产品）的监督抽检工作，共抽检北京、辽宁、上海、江苏、浙江、福建、山东、河南、湖南、广东、重庆、四川等12个省（区、市）99家生产企业（在华责任单位）的159个产品。从监督抽检情况看，多数生产企业能按照有关规定以及许可批准内容进行生产，有生产过程记录，产品标签说明书标示的内容符合要求。现将有关情况通报如下：
一、监督抽检中发现的主要问题
（一）产品实际生产配方（主要成分或部件）、工艺与批准不一致。在抽检的128个涉水产品中有13个产品生产企业擅自改变配方或生产工艺，占抽检数的10％。一些水质处理器生产企业取得许可批件后将压缩活性炭改为PP棉，将颗粒活性炭改为烧结活性炭或在产品中擅自增加批件中没有的材料；有的生产企业擅自改变主要水处理部件的品牌。一些化学处理剂生产企业擅自增减原配方中的原料成分或改变配比，如增加铝矾土、减少氢氧化铝或增减比例。
（二）产品标签（铭牌）、说明书主要内容与批准的不一致或标示不全。在抽检的159个产品中有39个产品标签（铭牌）、说明书主要内容与批准的不一致或标示不全，占25％。消毒产品主要表现为标签或说明书标示内容不全或擅自改变使用方法等；涉水产品主要表现为扩大宣传、标示的主要技术参数与批件不一致或标示不全。
（三）产品检测不合格。送检的33个化学处理剂中有10个不合格，不合格率为30%，主要是铅、砷不符合《生活饮用水化学处理剂卫生安全评价规范》的要求。
（四）产品批件的相关信息未及时变更。在抽检的159个产品中有28个产品批件的相关信息未及时变更，占18％。其中包括20个进口消毒产品在华责任单位地址变化后未及时变更产品卫生许可批件相关信息，8个涉水产品企业实际生产地址发生改变后未进行及时变更。
二、对违法行为的处理要求
（一）对擅自改变配方或生产工艺的产品，由批准的卫生行政部门进行重新审查。经重新审查后，确认有明显改变且涉及产品安全的，按照无证生产依法查处。
（二）对产品标签（铭牌）、说明书主要内容与批准的不一致的，消毒产品依据《消毒管理办法》等有关规定进行查处，涉水产品由所在地省级卫生行政部门责令生产企业改正。
（三）对检测不合格的产品，由所在地省级卫生行政部门依法查处，同时按照《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》，要求生产企业召回不合格产品。
（四）对产品批件的相关信息未及时变更的产品，由所在地省级卫生行政部门督促其限期办理批件变更手续，逾期未变更的，要依法查处。
各相关省市卫生行政部门要将上述工作完成情况于3月30日前反馈我部监督局。各地要进一步加大日常监督力度，依法严肃查处违法行为，重要情况及时向我部报告。
附件1
实际生产配方（主要成分或部件）或工艺改变的产品名单
序号
省份
许可证号
标注的产品名称
标注的企业名称/实际生产企业名称
1
北京
卫水字(2009)第0236号
阳光事业牌SHXRO—1型自动售水机
北京生活秀科贸有限公司
2
山东
卫水字(2009)第0291号
薇恩牌Vn-1Y型多功能制水机
烟台盛泉马可波罗水处理设备有限公司
3
上海
卫水字(2006)第0142号
奔腾牌PT-68型陶瓷净水器
上海奔腾企业(集团)有限公司（现更名为：上海奔腾水净化科技有限公司）
4
卫水字(2007)第0014号
奔腾牌PC-68型活性碳净水器
上海奔腾企业(集团)有限公司（现更名为：上海奔腾水净化科技有限公司）
5
广东
卫水字(2010)第0050号
金利源牌JJ-200型超滤净水器
深圳市金利源净水设备有限公司
6
湖南
卫水字(2009)第0194号
泉江牌QJ-500反渗透水处理设备
湖南泉江环保科技有限公司
7
卫水字(2009)第0193号
泉江牌QJ09-1-50G型纯水机
湖南泉江环保科技有限公司
8
福建
卫水字(2011)第0006号
舒瑞牌SR-RO-A型净水器
厦门舒瑞环保科技有限公司
9
卫水字(2008)第0074号
沃科玛牌AQM-RO50型反渗透水质处理器
凯弗隆(厦门)科技有限公司
10
卫水字(2008)第0079号
凯弗隆牌KFL-RO50型反渗透水质处理器
凯弗隆(厦门)科技有限公司
11
河南
（豫）卫水字(2002)第0026号
聚合氯化铝
平顶山市绿源精细化工有限责任公司
12
（豫）卫水字(2007)第0003号
硫酸亚铁
新乡市凤泉区冰鑫净水材料厂
13
重庆
(渝)卫水字(1998)第008号
聚氯化铝
重庆市宇洁化工有限公司
附件2
标签（铭牌）、说明书主要内容与批准不一致或标示不全的产品名单
序号
省份
许可证号
标注的中文名称
（外文名称）
标注的生产企业名称（外文名称）/在华责任单位名称
1
北京
卫消进字（2008）第0015号
安医康牌医用复方手消毒剂（Manorapid synergy）
德国安提萨普提卡化学药品有限公司（Antiseptica chem.pharm.Prod.GmbH）/安能洁达贸易(北京)有限公司
2
北京
卫消进字（2009）第0001号
爱泉牌100型氧化电位水生成机（Aquagroup 100L Electrolyzed Oxidizing Water Generator）
德国爱泉股份公司（aquagroup AG）/爱泉科技发展(北京)有限公司
3
北京
卫消进字（2008）第0001号
CYW-201内窥镜清洗机（CYW-201 Endoscope washer）
韩国朝阳医疗工业公司（CHOYANG MEDICAL Industry Ltd.）/北京国药中康医疗器械有限公司
4
北京
卫消进字（2008）第0002号
CYW-100内窥镜清洗机
（CYW-100 Endoscope washer）
韩国朝阳医疗工业公司（CHOYANG MEDICAL Industry Ltd.）/北京国药中康医疗器械有限公司
5
江苏
卫消进字（2005）第0012号
柠檬酸消毒液（Citrosteril）
德国费森尤斯医疗用品集团公司（Fresenius Medical Care AG＆Co.KGaA）/费森尤斯医药用品(上海)有限公司
6
北京
卫水字(2009)第0161号
WTD牌RO—50型纯水机
北京沃特德环保设备有限公司
7
北京
卫水字(2009)第0236号
阳光事业牌SHXRO—1型
自动售水机
北京生活秀科贸有限公司
8
山东
卫水字(2009)第0325号
尔宽牌RO-50G家用纯水机
济南安吉尔实业有限公司
9
山东
卫水字(2009)第0246号
知新牌KN-UF219型超滤净水机
山东省知新保健用品科技有限公司
10
山东
卫水字(2009)第0005号
乐意尔牌SGW-0302型净水器
烟台承光环保家用设备有限公司
11
山东
卫水字(2010)第0172号
乐意尔牌SGW-0303型净水器
烟台承光环保家用设备有限公司
12
山东
卫水字(2009)第0014号
马可波罗MCPL-XG-01型
电解制水机
烟台市马可波罗电子科技有限公司
13
山东
卫水字(2008)第0080号
沈源牌SYW-UF22型净水器
青岛沈源水务科技有限公司
14
上海
卫水字(2006)第0142号
奔腾牌PT-68型陶瓷净水器
上海奔腾企业(集团)有限公司（现更名为：上海奔腾水净化科技有限公司）
15
上海
卫水字(2007)第0014号
奔腾牌PC-68型活性炭净水器
上海奔腾企业(集团)有限公司（现更名为：上海奔腾水净化科技有限公司）
16
上海
卫水字(2009)第0217号
水管家牌MR005A型移动式
水处理机
上海复旦申花净化技术股份有限公司
17
广东
卫水字(2008)第0117号
金利源牌JB-1000型净水机
深圳市金利源净水设备有限公司
18
广东
卫水字(2010)第0050号
金利源牌JJ-200型超滤净水器
深圳市金利源净水设备有限公司
19
广东
卫水字(2010)第0047号
金利源牌RO50-1型反渗透纯水机
深圳市金利源净水设备有限公司
20
湖南
卫水字(2009)第0193号
泉江牌QJ09-1-50G型纯水机
湖南泉江环保科技有限公司
21
福建
卫水字(2011)第0006号
舒瑞牌SR-RO-A型净水器
厦门舒瑞环保科技有限公司
22
福建
卫水字(2008)第0074号
沃科玛牌AQM-RO50型
反渗透水质处理器
凯弗隆(厦门)科技有限公司
23
福建
卫水字(2008)第0079号
凯弗隆牌KFL-RO50型
反渗透水质处理器
凯弗隆(厦门)科技有限公司
24
北京
卫水字(2007)第0141号
ELETMJFL—300型化学法
复合二氧化氯发生器
北京京富栏电化设备有限公司
25
辽宁
卫水字(2010)第0325号
斯特牌STH-500型化学
复合法二氧化氯发生器
沈阳斯特瑞莱环保科技有限公司
26
江苏
卫消字(2007)第0090号
水夫牌CPF-500型二氧化氯发生器
南京理工水夫环保科技有限公司
27
江苏
卫消字(2007)第0226号
之江牌WL-1000型
二氧化氯复合消毒液发生器
无锡之江水处理设备厂
28
江苏
卫消字(2009)第0068号
碧州HXF-500Ⅱ型
二氧化氯发生器
南京民乐环保设备有限公司
29
江苏
卫消字(2008)第0124号
星科HXF-100型
化学复合二氧化氯发生器
南京星科水处理有限公司
30
广东
卫水字(2010)第0039号
波华牌BH-10000型二氧化氯
发生器
广州市波华水处理设备有限公司
31
辽宁
辽卫水字(2009)第007号
海鸥牌PAC絮凝剂
大连信华轻化工有限公司
32
辽宁
辽卫水字(2010)第076号
硫酸铝水处理剂
锦州市金宫化工有限公司
33
辽宁
辽卫水字(2008)第003号
聚合氯化铝
大连经济技术开发区力佳化学制品有限公司
34
河南
（豫）卫水字(2011)第0008号
聚氯化铝
巩义市福泰净水材料有限公司
35
河南
（豫）卫水字(2007)第0003号
硫酸亚铁
新乡市凤泉区冰鑫净水材料厂
36
浙江
浙卫水字(2006)第0059号
水知音牌聚氯化铝(液体)
嘉善绿野环保材料厂
37
重庆
渝卫水字(2007)第0198号
聚合硫酸铁
重庆宏源实业有限公司
38
重庆
渝卫水字(2007)第0202号
聚合硫酸铁
重庆恒洁净水材料有限公司
39
重庆
(渝)卫水字(1998)第003号
聚合硫酸铁
重庆蓝洁自来水材料有限公司
附件3
检测不合格的产品名单
序号
省份
许可证号
标注的产品名称
标注的生产企业名称
标注的生产日期/批号
不合格
内容
1
辽宁
辽卫水字(2010)第014号
液体聚氯化铝
大连世铭净水剂有限公司
2011.6.29
铅
2
辽卫水字(2009)第007号
海鸥牌PAC絮凝剂
大连信华轻化工有限公司
2011.6.5
铅
3
河南
（豫）卫水字(2006)第0043号
聚合氯化铝（固体）
巩义市永兴生化材料有限公司
20110507
砷
4
（豫）卫水字(2010)第0015号
聚合硫酸铁（固体）
巩义市永兴生化材料有限公司
20110502
铅
5
（豫）卫水字(2002)第0026号
聚合氯化铝
平顶山市绿源精细化工有限责任公司
20110427
铅
6
浙江
浙卫水字(1998)第0014号
天佑牌复合聚氯化铝(液体)
桐乡市净水化工厂
2011.7.13
铅
7
浙卫水字(2010)第0054号
天佑牌复合聚氯化铝(固体)
桐乡市净水化工厂
2011.7.5
铅
8
四川
（川）卫水字(2009)第009号
路牌聚氯化铝（液体）
成都铁路工程总承包有限责任
公司成都分公司
20110602
砷
9
川卫水字(2009)S038号
川气牌聚氯化铝
四川华石环保科技有限公司
20110528
铅
10
川卫水字(2007)S044号
齐力牌聚氯化铝
（液体）
成都齐力水处理科技有限公司
20110216
铅
附件4
产品有关信息与卫生许可批件不一致的产品名单
序号
省份
许可证号
标注的产品中文名称
（产品外文名称）
标注的生产企业名称（外文名称）/在华责任单位名称
1
北京
卫消进字(2005)第0014号
瑞得林(Renalin)透析器专用消毒液（RENALINCOLD STERILANT）
美国明泰科公司（Minntech Corporation）/美国明泰科公司北京代表处
2
卫消进字(2006)第0012号
迈迪威特牌全自动内镜洗消机（Medivators Automatic Endoscope Reprocessor）
3
卫消进字(2009)第0006号
迈迪威特牌SSD-102型全自动内镜洗消机（SSD-102 Series Automatic Endoscope Reprocessor）
4
卫消进字(2011)第0003号
迈迪威特牌CER型台式自动内镜清洗消毒机（CER Series Automatic Endoscope Reprocessor）
5
卫消进字(2004)第0020号
Steri-Record压力蒸汽灭菌化学指示物（Steri-RecordBatch monitoring system for steam sterilization processes）
德国gke公司（Gke-mbH）/北京麦迪锦诚医疗器械有限责任公司
6
北京
北京
卫消进字(2004)第0021号
Steri-Record压力蒸汽灭菌化学指示标签（Steri-RecordChemical indicators for steam sterilization processes）
7
卫消进字(2005)第0001号
Steri-RecordBD模拟测试系统（Steri-Recordowie-Dick- Simulation-Test）
8
卫消进字(2009)第0005号
gke Steri-Record灭菌包内监测指示卡（gke Steri-RecordPackage Monitoring Indicator）
9
卫消进字(2007)第0001号
FW-LIGHT型酸性氧化电位水生成器（Electrolyzed Acid Water Generator）
日本AMANO.AET株式会社（AMANO.AET Corporation）/北京世瑞健安科技有限公司
10
卫消进字(2011)第0001号
AMANO牌FW2000N型酸性氧化电位水生成器（Electrolyzed Acid Water Generator）
11
卫消进字(2010)第0009号
斯特瑞牌手消毒液（Sterisol Ethanol Hand Disinfectant）
瑞典斯特瑞公司（Sterisol AB, Sweden） /北京健康广济医用品有限公司
12
卫消进字(2008)第0014号
伦拿灵(Peracidin)透析器消毒使用浓缩液（Peracidin）
美国Alcavis HDC公司（Alcavis HDC，LLC）/北京市伦拿创业商贸有限责任公司
13
北京
卫消进字(2004)第0011号
绿色森林之风牌BF-H201A(C)型空气消毒器（BREEZE FROM GREEN FOREST/AIR- PURIFYING UNITS）
日本安第斯电气株式会社（ANDES ELECTRIC CO., LTD）/北京信然宜诚医疗科技有限公司
14
卫消进字(2004)第0003号
速特洁消毒液（STERIHYDEL）
日本丸石制药株式会社（MARUISHI PHARMA- CEUTICAL CO., LTD）/北京日华堂医药技术开发有限公司
15
卫消进字(2009)第0003号
卫洁牌消毒液（MASKIN SOLUTION (5w/v%)）
16
卫消进字(2004)第0014号
卫洁牌手消毒液（WELPAS）
17
卫消进字(2006)第0006号
卫洁牌手消毒液（MASKINSCRUB）
18
卫消进字(2006)第0002号
STERIS牌灭菌系统（STERIS SYSTEM 1 ROCESSOR）
美国Steris公司（STERIS CORPORATION）/捷通埃默高(北京)医药科技有限公司
19
北京
卫消进字(2008)第0003号
迈塔塞思牌物体表面消毒液（Green & Clean SD）
奥地利迈塔塞思医药科技有限公司（Metasys Medizinte chnik GmbH）/北京捷通康诺医药科技有限公司
20
广东
卫消进字（2001）第0006号
顺天牌速洁免水洗手消毒凝胶
（SUN TEN JET SOAP HAND INSTANT SANITIZER）
美国顺天科学制药厂（STPCA Sun Ten Laboratories）/顺天堂商业（深圳）有限公司
21
山东
卫水字(2009)第0005号
乐意尔牌SGW-0302型净水器
烟台承光环保家用设备有限公司
22
卫水字(2010)第0172号
乐意尔牌SGW-0303型净水器
烟台承光环保家用设备有限公司
23
卫水字(2009)第0014号
马可波罗MCPL-XG-01型电解制水机
烟台市马可波罗电子科技有限公司
24
卫水字(2008)第0080号
沈源牌SYW-UF22型净水器
青岛沈源水务科技有限公司
25
上海
卫水字(2009)第0217号
水管家牌MR005A型移动式水处理机
上海复旦申花净化技术股份有限公司
26
卫水字(2010)第0289号
水管家牌MR001B型水处理机
上海复旦申花净化技术股份有限公司
27
卫水字(2010)第0355号
水管家牌MR003C-ZY(X)型水处理机
上海复旦申花净化技术股份有限公司
28
辽宁
辽卫水字(2008)第003号
聚合氯化铝
大连经济技术开发区力佳化学制品有限公司
二〇一二年二月三日
