在英国脱欧过渡期于12月31日结束后,大不列颠的药房将自动断开与英国国家药品验证系统(NMVS)的连接。
英国《反伪造药品指令》(FMD)社区药房工作组表明了立场,确认从该日期起FMD的安全功能要求将不再适用于英格兰、苏格兰和威尔士(北爱尔兰将继续与FMD保持为期1年的连接)。
英国在FMD要求方面的差异化方案引起了人们的担忧,即它可能会扰乱爱尔兰海两岸的药品贸易。
根据英国国家药品验证组织Secur Med UK发布的一份工作组声明,这意味着从2021年1月1日起将无法再对药品包装进行验证和认证。
声明称:“药房运营商和系统供应商需要检查,以确保任何具有FMD功能的集成药房系统在2020年底后不再主动连接到UKMVS或寻求UKMVS的响应。此外,独立的FMD系统可以直接关闭。”
根据声明,如果这些药品包装仍在流通中,集成药房系统仍可以使用这些包装的二维条形码中的批次详细信息、有效期或产品详细信息(GTIN),但包装的序列号将不再具有任何功能。
这些包装仍然有效,并且只要它们还在有效期内就可以进行分发。目前正在议会审议的《药品和医疗器械法案》(MMDB)将使英国能够制定自己的法规以防止伪造药品进入药品供应链。
根据Secur Med的说法,这可能包括建立一个基于独立包装唯一识别码的国家系统,从而能够在药品信息被篡改时进行认证和识别。
MMDB于2月13日首次提交至下议院,然后于6月提交至上议院。
英国皇家制药协会(RPS)于10月警告称,在英国脱欧过渡期结束后,FMD将不再适用,届时英国可能会看到“大量假冒药品涌入”。
RPS会长桑德拉·吉德利(Sandra Gidley)表示:“在英国脱欧过渡期的最后几个月里,政府没有制定强有力的计划来防止伪造或假冒药品进入英国,这令人无法接受。”
她补充称:“每月有4500万包药品在英国和欧盟之间流动,这对于英国和每个欧洲国家的患者安全来说都是至关重要的问题。”
RPS希望英国与欧盟达成技术协议,以确保FMD条款的连续性,从而使英国与欧洲之间能够继续保持连通。(编译自www.securingindustry.com)
翻译:王丹 校对:罗先群