按照规定，经营二类医疗器械需要进行相应的备案手续，一家超市在无相应资质的情况下，销售“假冒”的一次性口罩，该如何定性和处罚？执法人员在办案中有三种意见。
基本案情
2020年1月30日，某县市场监督管理局执法人员在接群众投诉举报进行检查时，发现某个体超市正在经营一次性使用口罩，经查发现，上述一次性使用口罩包装标称为河南某公司生产，厂址为河南某地，且包装上显示有：生产许可证编号、产品注册证编号、商标标识，根据包装显示该一次性使用口罩为二类医疗器械，该超市未办理第二类医疗器械经营备案凭证。
通过进一步调查，该批一次性使用口罩非包装上所标称企业生产，产品不具有合法性。该超市于2020年1月27日购进，购进数量400个，现场未能提供进货票据，货值总计800元。该超市当事人对经营上述一次性使用口罩的事实予以了确认。
办案意见
在对上述超市正在经营一次性使用口罩（二类医疗器械）的行为进行定性时，执法人员在办案过程中产生了以下三种意见。
第一种意见：
应当按照《中华人民共和国商标法》的相关规定进行处罚，理由是该产品包装上显示了某生产厂家所持有的商标标识，依据《中华人民共和国商标法》第五十七条第一项：“未经商标注册人的许可，在同一种商品上使用与其注册商标相同的商标的，属侵犯注册商标专用权”的规定，该超市经营的一次性使用口罩（二类医疗器械）包装上显示了所冒用企业的商标，属于“未经商标注册人的许可，在同一种商品上使用与其注册商标相同的商标的”的行为，所以应当按照第六十条：“有本法第五十七条所列侵犯注册商标专用权行为之一，引起纠纷的，由当事人协商解决；不愿协商或者协商不成的，商标注册人或者利害关系人可以向人民法院起诉，也可以请求工商行政管理部门处理。工商行政管理部门处理时，认定侵权行为成立的，责令立即停止侵权行为，没收、销毁侵权商品和主要用于制造侵权商品、伪造注册商标标识的工具，违法经营额五万元以上的，可以处违法经营额五倍以下的罚款，没有违法经营额或者违法经营额不足五万元的，可以处二十五万元以下的罚款。对五年内实施两次以上商标侵权行为或者有其他严重情节的，应当从重处罚。销售不知道是侵犯注册商标专用权的商品，能证明该商品是自己合法取得并说明提供者的，由工商行政管理部门责令停止销售。”的规定进行处罚。
第二种意见：
应当按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（503号）第三条：“生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。”的规定进行处罚。
理由一：该《特别规定》第二条“本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品”，而医疗器械在《医疗器械监督管理条例》中的含义为：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件……”；通过该含义可认为医疗器械是与人体健康有关的产品，因此适用《特别规定》；
理由二：根据《医疗器械监督管理条例》第二十二条：“从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证”可知，生产二类医疗器械的厂家需要生产许可，产品需要取得注册文号，只有满足这两个要求才是合法产品，才符合法定要求，而该超市经营的一次性使用口罩（二类医疗器械）显然是不符合法定要求的产品，所以适用《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（503号）第三条进行处罚。
第三种意见：
应当根据《医疗器械监督管理条例》第四十条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；”的规定进行处罚。
理由一：通过该产品的包装上的显示有产品注册证编号可知该产品属于二类医疗器械，经厂家及当地市场监管部门认定属于“假冒”的二类医疗器械，推定为造假者就是在未取得生产二类医疗器械许可和产品未取得注册的情况下生产的，故属于《医疗器械监督管理条例》第四十条经营未经依法注册医疗器械的行为，应当按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的相关规定进行处罚。
理由二：该产品同时“假冒”了正规厂家的厂名、厂址，那是否又属于《产品质量法》第五条：“禁止伪造或者冒用认证标志等质量标志；禁止伪造产品的产地，伪造或者冒用他人的厂名、厂址；禁止在生产、销售的产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好。”规定的行为，那是否又应当依据《产品质量法》第五十三条：“伪造产品产地的，伪造或者冒用他人厂名、厂址的，伪造或者冒用认证标志等质量标志的，责令改正，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品货值金额等值以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，吊销营业执照。”的规定进行处罚呢？不管它是假冒厂名、厂址，还是冒用商标标识，其最终的目的是为了掩盖该一次性使用口罩（医疗器械）的非法性（及生产的厂家无生产资质、该产品未依法取得注册证书），而医疗器械作为特殊商品，则应当适用特别法《医疗器械监督管理条例》。
案例分析及建议
笔者认为，根据该一次性使用口罩的包装显示该产品为二类医疗器械，是一种特殊商品，且该产品的本身不具有合法性，根据《医疗器械监督管理条例》的相应规定，医疗器械的生产、经营及使用环节都有相关的监管过程，如果适用《商标法》，将导致缺乏使用环节的监管，如果适用《特别规定》，则明显违背了特别法优于一般法的适用原则。
但是《医疗器械监督管理条例》中却缺乏了关于经营无生产资质的医疗器械的相关处罚规定，而且缺乏关于直接查处类似该案“假冒”医疗器械的相关法条，在适用《医疗器械监督管理条例》时就容易混淆适用其他法律法规，故笔者建议在《医疗器械监督管理条例》中增加查处“假冒”医疗器械的相关法条，或对该“假冒”产品的行为直接规定视为无注册的行为进行查处，而不是推定“适用”。作为执法者面对上述案件时对该案件的定性处罚总是感到犹豫困惑，所以笔者认为对现行医疗器械监督管理法律法规进行及时修订，完善相关内容，让相应的违法事实对应相应的法律条款，以便于办案人员在执法过程中对有关法律适用性方面的掌握更加准确。作者单位：云南省罗平县市场监督管理局
