医药产业属于高技术、高投入、高风险、高收益的产业。制药企业的持续发展潜力和利润增长点很大程度上来自于依靠专利保护的药物。因此，专利管理工作对于制药企业显得尤为重要。
在目前国内制药企业中，越来越多的公司已经开始重视专利管理工作，并设置专人甚至专门的部门负责处理专利相关事务，这对于增强企业知识产权储备和竞争力无疑是一项有力举措。不过，从笔者接触到的情况看，大多数制药企业的专利管理工作还存在需要改进的地方。因此，笔者从专利代理视角为制药企业的专利管理工作提出建议，希望对制药企业提供帮助。
笔者认为，无论制药企业规模大小，无论发展阶段高低，都有必要设置专门负责专利管理工作的部门（下称IP部门）或专职人员，并且需要明确职责。这是由于专利事务专业性强且大多有时限要求，如果没有专人负责或职责不明确，很容易造成推诿。然而，根据笔者在专利代理工作中接触和了解的情况，即便是那些设有IP部门或专职人员的制药企业，也或多或少存在以下问题。
缺乏足够的话语权
事实上，有不少IP部门在企业中并没有足够的话语权，往往不能做出对专利事务实质处理的最终决定。例如，在答复专利审查意见时，部分制药企业的最终答复思路和策略是由发明人（或研发、技术部门的项目负责人）敲定的。笔者认为这是极为不妥的，原因很明显：发明人或项目负责人往往仅考虑技术因素，而较少考虑专利法和专利申请文件的撰写要求，更很少从公司产品整体专利布局和发展策略的角度出发，因而形成的答复策略常有缺陷。同时，由于企业IP人员没有足够权限，即便其不认同项目负责人的观点，为避免“越权”或保持“和谐”，也不能阻止不利结果的发生。
处理事务缺乏一致性
这一问题尤其体现在制药企业针对同一发明向不同国家或地区分别提交专利申请的情况。典型的情况是，一件发明专利申请通过《专利合作条约》（PCT）途径分别进入美、欧、日等。然而，该专利申请在各国或地区委托了不同的专利代理机构和代理人处理，或者在制药企业内部由不同人员分别进行管理，这就有可能导致在不同国家或地区答复审查意见时采用不同的策略，甚至导致对同一问题产生不同的阐述。由于各国或地区审查实践（尤其是美国）中普遍适用禁止反悔原则，以及美国存在IDS（信息披露声明），欧洲存在提供优先权申请的检索和审查信息等义务和要求，在他国审查过程中不利的阐述可能会对本国申请带来不利影响，甚至在专利授权后成为他人提起专利权无效宣告请求的理由和证据。
研发项目缺乏统一规划
对于创新药物的开发，通常需要制药企业开展持续研究工作。同时，专利布局也应当与之相适应，分阶段、适时进行，以便最大程度地延长保护期限，为制药企业带来最大利益。以新化学实体（NCE）为例，先导化合物和通式化合物、优选化合物、制剂形式、晶型、制备方法、新用途、特定组合物等专利布局可随着研发的进程依次进行。如果没有预先规划，在先申请说明书有可能会披露过多内容，或者说过早地披露了本该在后续专利申请过程中才应公开的内容，导致影响在后选择发明的新颖性和创造性。这种撰写披露失当造成的损失不仅会影响到产品专利的保护期限，还可能影响产品的保护强度和专利密度。
另外，由于缺乏统一的管理和规划，学术文章的发表也有可能造成后续专利申请失去新颖性和创造性。这在研发产品是从科研院所等转让而来的情况下尤其多见。
人才培养有待加强
制药企业专利数量和质量的不断提升，一方面与研发人员水平密切相关，另一方面也与企业自身对研发工作中发明点的挖掘能力有很大关系。能否自主、有效地挖掘发明点，体现着一个企业的专利能力。
同时，制药企业IP部门需要由深入理解专利法、具备技术背景、了解企业产品和发展规划的人“掌舵”，也需要有较好技术背景、懂得专利法基本常识、具有一定法律素养和逻辑思维的人执行相关事务。笔者在工作中遇到的一些制药企业IP部门负责人，对专利法缺乏最基本的了解，因此难以为产品制定出系统、合理的专利保护方案。另外，上述关于发明点的挖掘，需要研发人员对于专利法有一定的理解，才能有效地认识和把握发明点。因此，人才问题贯穿专利管理工作始终。笔者认为，高端人才可以从外部引进，但是研发人员的专利法培训则必须由企业主导进行。
目前，一些大型的专利代理机构已经开始重视与客户的深度交流（不仅限于单一专利申请案件的交流），有些专利代理机构甚至已经参与到进行专利布局等更高层次的工作中。笔者建议，有志于培养专利人才的制药企业可以在人才培训方面与专利代理机构展开更深入的合作，尤其是与那些有着丰富经验的国内大型专利代理机构合作，这些代理机构的经验有助于对制药企业的专利策略和人才培训提出建设性意见。目前国内专利代理机构和制药企业的合作大多还停留在代理专利申请这一基本层面，更深入、高层次的合作较少，而双方在这方面大有可为。（韩宏星）
