今天，知识产权信息珠珠给大家分享带来的《贝达药业：来自专利的收益与挑战》，如果您对贝达药业：来自专利的收益与挑战感兴趣，请往下看。
2016年11月7日，贝达药业股份有限公司（下称贝达药业）在深圳证券交易所创业板成功挂牌上市，其作为A股市场的第一家新药公司，引起各方面的广泛关注，开盘后股价上涨44%并迅速涨停。近日，贝达药业更是从每股17.57元的发行价涨到77元，股价翻了两番多。
据了解，贝达药业成立于2003年，是一家研发针对恶性肿瘤、糖尿病、心脑血管等疾病药物的创新型制药企业，其目前唯一上市药品涉及的专利权多次受到无效宣告请求的挑战。可见，来自专利的收益与挑战在贝达药业的发展过程中显得非常突出，这集中反映了国内生物医药创新企业在专利保护与运用中所面临的一系列现实情况与问题。
采取的专利策略
贝达药业的拳头产品是凯美纳（学名：盐酸埃克替尼）。资料显示，2013年至2015年该产品给贝达药业带来的收入占主营业务收入的比例均超过98%，2015年更是高达99.81%。该产品是我国少有的拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌新药，获得2015年度国内化学制药行业唯一的国家科技进步一等奖。
笔者通过中国专利文献检索系统进行检索发现，截至2016年12月14日，贝达药业及其控股子公司北京贝美拓新药研发有限公司（下称贝美拓）向国家知识产权局专利局共提交并且公开了发明专利申请28件，其中获得授权20件；与盐酸埃克替尼相关的发明专利申请有13件，其中获得授权6件。
笔者分析上述13件专利申请发现，贝达药业在2003年提交的化合物结构专利申请“新型作为酪氨酸激酶抑制剂的稠合的喹唑啉衍生物”的基础上，结合实际科研的发展，在随后的10余年中陆续提交了相应的制备方法、晶型、药物组合物、剂型、制药用途以及中间体等一系列发明专利申请，其中以2009年提交的晶型专利申请“埃克替尼盐酸盐及其制备方法、晶型、药物组合物和用途”为代表的新晶型及相应的制药用途发明所占比重较大，显示晶型的优化改进属于进一步研发的热点。这样的专利策略全面保护了其产品的知识产权，同时有效延伸了核心技术的保护期。
这些专利的价值得到了业界的广泛认可，两件核心专利分别获得第十四届和第十六届中国专利金奖，而且市场也验证了专利带来的巨大商业利益，凯美纳的销售额以年均超过50％的速度增长，2015年达到9.15亿元，刷新了我国创新药物销售记录。
正是由于核心专利的巨大市场价值，截至2016年12月14日，无效宣告请求人先后4次针对盐酸埃克替尼结构发明专利“新型作为酪氨酸激酶抑制剂的稠合的喹唑啉衍生物”提出无效宣告请求。在4件无效宣告请求案中，两次因无效宣告请求人主动撤回无效宣告请求而结案，另两次以合案审理的方式作出了第27258号无效决定，在专利权人修改后的权利要求书的基础上维持专利权有效，特别提到专利权人在商业上的成功可以作为证明其发明具备创造性的辅助考量因素。最终维持有效的权利要求包含了核心通式化合物及其药物组合物和制药用途的技术方案，充分保护了核心技术的知识产权。可以说，经过无效宣告请求这一确权程序，盐酸埃克替尼核心专利权处于相对稳定的状态，有利于药品生产销售规模的扩大和企业的发展。
面临的发展挑战
专利对于贝达药业的影响不仅体现在其自身拥有的专利上，还延伸到其他制药企业生产的竞争产品的专利状态。盐酸埃克替尼的现有竞争产品主要包括厄洛替尼和吉非替尼这两种化合物，与两者相关的专利权已经分别于2016年3月和4月到期，近几年市场上可能陆续出现这两种竞争产品的仿制药。根据国家食品药品监督管理总局网站公开信息，截至2016年8月31日，国内已有28家公司在申请厄洛替尼的仿制药；25家公司在申请吉非替尼的仿制药。
竞争产品的仿制药上市将可能导致主要竞争产品降价，同时可能导致贝达药业为了应对加剧的市场竞争而调低其现有产品的价格，进而可能会对企业的经营及盈利水平产生不利影响。据报道，贝达药业已通过推动药品进入国家及地方医保目录、维持免费用药政策等方式，采用以价换量的思路积极应对市场竞争的压力和挑战；同时，主动与外国公司建立合资企业以及进行股权投资，积极向国内引进新的靶向抗癌药。
据了解，除已成功研发的盐酸埃克替尼外，贝达药业拥有的在研新药项目包括6个国家一类及二类新药，14个国家三类及四类仿制药，涉及抗肿瘤、糖尿病、心脑血管等疾病领域。这些研发中的新药亟需提交相应发明专利申请，以获得专利保护。
目前，贝达药业已在有意识地开展专利布局。以糖尿病领域为例，截至2016年12月14日，贝达药业及其控股子公司贝美拓已向国家知识产权局专利局提交了7件与糖尿病相关的发明专利申请，其中已有6件获得授权。（魏聪）
（编辑：石焱）
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