美生物技术创新组织（BIO）近日提交了一份意见书，以对美国国家标准与技术研究院（NIST）制定的关于“联邦政府资助创新的权利及其所拥有的发明的许可”的规则表示支持。NIST拟定的规则为其近3年的努力画上了一个句号，在与利益相关者进行多方沟通的基础上，该规则将改善联邦政府技术转让和联邦政府资助发明的商业化。这一成果推动了综合绿皮书《释放美国的创新》（Unleashing American Innovation）于2019年4月的发布，该绿皮书审查了联邦政府在创新研究方面所做的工作并且提出了使纳税人的投资回报最大化的详细建议。
投资回报倡议的最终意见重申了非常具有历史意义的1980年《拜杜法案》的成功政策，该法案被称为“过去半个世纪以来美国颁布的（可能）最具启发性的法案”。从政府对基础研究的投资到创新公司开发的变革性疗法，这一强有力的创新路径使美国处于全球生物技术领域的前沿。重申《拜杜法案》的成功对美国来说有重要的意义。
《拜杜法案》指引道路
《拜杜法案》是为解决一个非常特殊的问题而制定的法律——尽管联邦政府在基础研究上投入了大量的资金，但研究并未产生预期的新产品和新产业。简而言之，纳税人的投资回报率很低。
1980年，在《拜杜法案》颁布之前，联邦政府近3万项专利中只有不到5%获得了商业开发许可。通过授权联邦支持的大学和小企业来持有和许可专利，《拜杜法案》推动了一个充满活力的创新领域的诞生，在1996年至2017年间，该领域有200多种新药和疫苗、1.3万家初创公司，价值8650亿美元的新增GDP和590万个工作岗位。
明确且可执行的专利权是取得这一成功的关键。投资者对一家计划进行重要但成本和风险均高的研究的未盈利公司进行投资之前，会评估其知识产权实力。此类投资对美国至关重要，因为在生物技术领域，这些小公司贡献了大部分创新成果。目前，70%的临床研究项目来自小型新兴生物制药公司。因此，2017年，生物制药公司在研发方面的投资接近1650亿美元，而美国国立卫生研究院（NIH）的预算仅为330亿美元。如果没有可靠的知识产权，如此巨大的投资是不可能实现的。随着美国创新者投入新冠大流行相关研究，这一政策的价值每天都在得到证明。自大流行开始以来，正在开发的900多种相关化合物中，约有一半来自美国创新者。BIO的新冠肺炎治疗发展跟踪器记录了这项工作的进展并每周进行更新。
价格不能也不该成为政府介入的基础
一个备受关注的问题是，政府是否应该对利用联邦资金开发的知识产权行使所谓的“政府介入权”，以实施价格控制机制。相关方认为，为了控制价格，政府应该向与原始承包商或被许可人竞争的第三方授予许可。拟议的NIST法规使用简明的法律语言，与国会的意图一致并符合法律背后的正确政策。
拟议的规则反映了该法律的作者——参议员伯奇·贝赫（Birch Bayh）和鲍勃·多尔（Bob Dole）的意图。正如他们所观察到的那样，“《拜杜法案》无意让政府为最终产品定价。法律没有提及应由政府规定合理价格，这种遗漏是有意为之；该法案的主要目的是吸引私营部门寻求公私研究合作，而不是专注于自己的专有研究。”自该法案颁布40年来，公私两部门一直以这种方式解读该法案。
如果政府将介入权用作价格控制的手段，那么相关类型的发明的投资环境会发生什么变化可想而知。当NIH在其合作研究与开发协议加入“合理定价条款”时，相关方对此类协议的兴趣急剧下降以至于NIH撤回了该要求。该规则于1995年废除。NIH院长哈罗德·瓦尔莫斯（Harold Varmus）表示：“在人们担心如何定价之前，必须先有可以确定价格的产品，而该条款是对新产品开发的限制，公众认为新产品开发是他们研究投资的重要回报。”
国会中的部分成员试图错误地解读拟议的规则，将其描述为特朗普政府卸任前通过禁止使用政府介入权作为价格控制机制来改变法律的最后一搏。这一种错误的信念——认为我们可以在不牺牲强大的创新生态系统的情况下消除知识产权——是想象的结果。尽管美国目前在生物技术方面处于相对领先的位置，但并不能保证这种优势一直存在。正如美国在1980年代在这一领域超越欧洲一样，如今美国面临着来自那些愿意投资和保护知识产权的其他国家的严峻挑战。
有价值的合作关系
纳税人从《拜杜法案》中受益匪浅，包括新疗法、疫苗以及整个行业。政府对基础研究的投资，私营部门为了将新发现转化为实际应用进行更大投资，二者的合作为纳税人的投资带来了可观的回报，并促进了公共卫生改进和经济增长。强大且可强制执行的专利权是使该政策取得成功的关键。BIO支持NIST重申这一重要政策。（编译自www.securingindustry.com）
翻译：王丹 校对：罗先群
