【案情】2017年6月份，被告人王某甲在没有药品生产、经营资质的情况下，与被告人夏某某达成协议，约定被告人王某甲以被告人王某乙（已中止审理）的名义作为某药业公司的购销人员，被告人王某甲向夏某某缴纳费用10000元，王某甲可以某药业公司的名义对外销售药品，被告人夏某某向王某甲提供某药业公司的药品包装袋、产品销售清单、产品合格证、质检报告、销售资质、销售发票（均另收费）。
后被告人王某甲自行从安徽某药材大市场等处购进散装的中药饮片，使用被告人夏某某提供的某药业公司中药饮片包装袋自行进行称重、分装、封口，并自行粘贴产品合格证，由被告人王某乙销售至徐州某医药连锁有限公司、金乡某医药连锁有限公司、金乡某中医诊所、金乡某诊所、金乡某卫生所等处，并根据实际销售需要，由被告人夏某某提供产品销售清单、药品质检报告、药品销售资质及销售发票。
公诉机关以生产、销售假药罪对被告人王某甲进行指控。
【分歧】对于本案中假药性质的认定存在两种观点：一种观点认为，应由专门检验机关对涉案药品进行检验，并由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见；另一种观点认为，本案被告人在未经批准的情况下自行生产的药品，不属于最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》）中规定的假药难以确定的情形，人民法院可依职权作出假药认定。
【评析】笔者同意第二种观点，理由如下：
对于生产、销售假药类刑事案件，司法机关在作出假药认定时，往往会参照地市级以上药品管理部门出具的认定意见作出认定。但根据《解释》第十四条规定，对“假药”难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第四十八条详细规定了属于假药的八种情形，在这八种情形中，对于假药难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定；但对于不需要进行检验、不需要专业认定，根据现有证据及法律可以明确认定的，人民法院可依职权作出假药认定。
对于本案假药属性的确定，法院首先对被告人的药品生产行为进行明确，而后审查被告人是否具有药品生产资质，在此基础上作出是否为假药的认定。具体来看：
一、关于被告人王某甲自行分装药品的行为是否属于药品生产行为。根据《解释》的规定，以生产销售假药为目的，将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为，应当认定为生产。卫生部《药品生产质量管理规范》规定，包装材料包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料；包装包括分装、贴签等。本案被告人王某甲购进散装中药饮片后，自行在家中称重，用某药业公司的药品规格包装袋进行分装、封口，并粘贴印有品名、重量、规格、产地、质检、批号、生产日期、执行标准等信息的产品合格证，应当认定为药品生产行为。
二、关于涉案药品是否为假药。根据《药品管理法》规定，无药品生产许可证的，不得生产药品；假药包括假药和按假药论处的药品；依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产的药品，按假药论处。本案被告人王某甲在家中分装的中药饮片系自行采购于药材市场，并非来源于包装袋及产品合格证上载明的某药业公司，且被告人王某甲自始不具有药品生产许可证，故被告人王某甲自行包装、贴签、生产的涉案中药饮片，均应按假药论处。
三、关于是否需要对涉案中药饮片进行药品检验的问题。被告人王某甲生产的涉案药品并非属于《药品管理法》规定的“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符”或“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”的假药，而是因被告人王某甲在未经批准的情况下自行生产药品而予以按假药论处的情形。法院在对涉案药品的假药认定上着重审查被告人王某甲的行为是否属于药品生产行为及被告人王某甲是否具有药品生产资质，且在查明事实的基础上，法院可依职权作出按假药论处的认定，不涉及对药品具体成分的检验。张永华于志壮
