今年6月19日，无国界医生组织（MSF）向国家知识产权局提交了丙肝治疗关键药维帕他韦（Velpatasvir）的专利无效申请。11月16日，国家知识产权局专利复审委员会对这一案件进行了口头公开审理。该案件涉及发明名称为“作为抗病毒化合物的缩合的咪唑基咪唑”的第201280004097.2号发明专利。
维帕他韦，一种治疗丙型肝炎的直接抗病毒药物泛基因型组合制剂的核心药物。它与另一种明星药物“索菲布韦”（Sofosbuvir）组合使用，能有效医治所有六种基因型的丙肝，且易为病人所接受，是对抗丙肝的关键药。
2016年，维帕他韦和索非布韦联合形成泛基因型组合制剂在英国首次获批，并于2018年5月在中国获批上市，在制药领域受到极高关注。二者的专利权人是吉利德法莫赛特公司，后者是美国吉利德科学公司于2012年8月收购法莫赛特而形成的。
吉利德科学公司被外界称为“制药界的苹果公司”，致力于肝病、艾滋病等四大疾病领域的生物制药研究。它在中国为其丙肝药物申请了多项专利，其中一些遭到非营利组织的反对。
在这些非营利组织中，就有本案涉案无效宣告请求人——无国界医生组织。让“病者有其药”是该组织的一个重要项目，一部分工作也包括支持或者亲自提交某些药物专利的无效请求。因为在存在专利壁垒的众多国家，这个抗病毒药物组合的价格高企，而在可以获得仿制药的国家，价格会迅速降下来。
无国界医生组织提请专利无效申请，依据的是涉案专利不符合中华人民共和国专利法第22条第3款有关创造性的规定。
在专利复审委员会进行的口头审理中，审理焦点主要集中于具体化合物创造性的判断，包括最接近现有技术的选取、化合物核心结构的确定、技术启示的判断以及技术效果的分析比对，尤其是药物研发过程对化合物创造性的影响等。
无国界医生组织一方在庭上称，涉案专利权利要求保护的化合物不能证明是通式化合物中效果特别突出的技术方案。
吉利德公司一方则表示，“创造性三步法判断过程可见，本专利与现有技术母核结构不同，现有技术没有给出结构改造的启示。请求人的理由是拼凑现有技术特征的‘事后诸葛亮’的观点。”
据世界卫生组织统计，每年新发丙型肝炎病例约3.5万例，呈全球流行趋势，对患者的健康和生命危害极大，已成为严重的社会和公共卫生问题。无国界医生组织病者有其药项目的艾滋病及丙型肝炎的药剂师巴里曾表示，“释放中国的仿制药生产能力会显著增加市场竞争，让这些有突破意义的药物价格更可负担，也令全球获得这些药物。”
无国界医生官网显示，该组织在全世界9个国家治疗丙肝患者。2015年以来，无国界医生为超过10000名丙肝患者提供了直接抗病毒药物治疗。
据悉，除了目前针对维帕他韦的专利无效请求外，无国界医生组织已经提交了针对吉利德为索非布韦和维帕他韦组合申请的专利的挑战。■本报记者王方
