近日，广东省食品药品监督管理局官网发布《关于医疗器械抽查检验信息的通告（2018年第7期，总第44期）》。据通告，该局在全省范围内组织对一次性使用无菌导尿管进行了专项监督抽检，经检验，有1批样品被检验项目不符合标准要求。
本次一次性使用无菌导尿管专项监督抽检产品共抽检样品89批，涉及广东省22个地市（区），8家生产企业（进口总代理单位），15家经营企业，55家医疗机构以及12家省外生产企业（进口总代理单位）。依据YY0325-2002《一次性使用无菌导尿管》、注册产品标准/产品技术要求，对外观、强度、连接器分离力、球囊可靠性（包含2项指标）、流量、环氧乙烷残留量共7项指标进行检验。经检验，有1批样品被检验项目不符合标准要求，主要不符合项：球囊可靠性。
广东省食品药品监督管理局表示，对本次专项监督抽检的质量不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位，已要求有关市局严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施，确保产品的质量安全有效。并要求相关市局按照有关规定将本次专项监督抽检的不合格产品及相关企业的处理情况及时向社会公布。
广东省一次性使用无菌导尿管专项监督抽检不合格产品详细信息表
填表单位：广东省食品药品监督管理局填表时间：2018年4月16日
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