近日，深圳市医疗器械行业协会相关负责人透露，2016年全行业产值超过300亿元，在出口萎缩的态势下逆势飘红。
数据显示，深圳企业生产的7成以上医疗器械产品均拥有自主知识产权，部分主流产品的核心技术已经达到或接近国际先进水平，深圳凭借先进的技术和高质量产品，在海外医疗器械市场占领了一席之地。
然而记者注意到，深圳医疗器械创新之花虽然结了硕果，有享誉国内外的企业，但也存在不少乱象，其中假冒伪劣现象比较突出。
去年12月，深圳百年保健产品有限公司和深圳正康科技有限公司因为仿制“预适应训练仪”，被该产品知识产品拥有者拉普医疗器械（北京）有限公司一纸告上法庭，引发业内关注。
假冒伪劣不仅仅是小企业“抄袭”大品牌，即便是像理邦这样的知名企业，也吃过“侵权的亏”。去年11月，迈瑞诉理邦知识侵权案历时5年终“落幕”，理邦侵权行为“坐实”，赔偿2770余万元给迈瑞，创下了国内器械领域知识产权诉讼赔偿金额之最。知名企业也身背“侵权污名”，可见整个医疗器械行业知识产权的意识还有待加强。
“医疗器械的研发成本是很高的，要有市场需求数据支撑，每个环节对技术和材料的要求也很高，生产出来后还要经过临床试验，耗时耗资都是比较明显，很多大企业有能力和实力投入研发，但很多小企业就不行了，为了谋取短期的暴利，不少人就走上了假冒伪劣的‘不归路’，损了品牌形象，质量也不能保证。”业内人士分析称。
作为全国医疗器械的重要集聚地，深圳在2015年就已有超过700家医疗器械生产厂家，相关经营单位近2000家，其中体外诊断产品最普遍，占了注册产品数几乎一半，历经多年已经发展成以迈瑞为龙头，以蓝韵、理邦、开立、金科威、雷杜为“雁阵”的产业集群，领先全国。庞大的市场体量，也对行业监管提出了更高的要求。医疗器械行业由于信息不对称等原因，一个普通理疗仪售价通常高于出厂价的几倍，甚至几十倍，越是利润可观，越容易产生“毒瘤”。
“严厉打击假冒伪劣行为，肃清行业乱象，一方面捍卫医疗器械知识产权，为鼓励企业加强研发，保持深圳是我国医疗器械自主生产的品牌形象营造良好的环境，另一方面，也是要把好‘质量关’，严禁以次充好的劣质产品流入市场，为人们的健康安全保驾护航。”深圳市食药监局执法人员指出，医疗器械不同于普通的消费品，也不同于保健产品，是有明确用途的产品，在使用前要咨询医生或在医生的指导下使用，具有一定的风险性。如果医疗器械本身存在质量问题，不仅达不到预期的治疗效果，很有可能对患者造成更严重的生命伤害。如充气式颈椎治疗器、中频理疗仪等，事实上，由于医疗器械质量问题引致的悲剧和纠纷也时有发生。
2016年12月，广东省食药监局密集展开医疗器械飞行检查工作，6家被停业整改的企业，深圳竟然占了5家。分别是深圳市臣一科技有限公司、深圳市爱维迪医疗科技有限公司、深圳市瑞康科技有限公司、深圳市拓川投资有限公司和深圳市佳铭试剂有限公司，而深圳市瑞霖医药有限公司也在“限期整改企业”的名单上。“质量管理体系存在缺陷”成为其中最突出的问题。
近年来，深圳也不断加大医疗器械质量的抽检力度，包括经营和使用环节，全面促进相关企业提质增效。2016年第二期和第三期双随机抽检均发现了不少不符合要求的现象，行业规范还有很长一段路要走，特别是国产医疗器械“走向世界”、医疗产品纷纷进入家庭消费的时代。
据了解，去年年底，深圳发布了食药品安全“十三五”规划，明确要在医疗器械生产过程中全面实施《医疗器械生产质量管理规范》，到2018年1月1日前，所有的医疗器械生产都要符合规范要求。作为全国医疗器械产业“领头羊”，深圳的一举一动都备受关注，也牵动着国内整个行业的发展，规范生产、倒逼质量提升、营造良好的行业环境是政府和企业未来共同努力的方向。□梁乔玲本报记者傅江平
